노바티스는 미국 식품의약국이 키스칼리(Kisqali, 리보시클립)와 아로마타제(aromatase) 억제제 병용요법을 폐경기 이후의 호르몬 수용체 양성(HR+) 인간상피증식인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 일차내분비요법으로 승인했다고 발표했다.
이번에 CDK4/6 억제제 키스칼리는 레트로졸 단독요법에 비해 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 입증되면서 주요 평가변수가 조기에 충족됐던 임상 3상 시험 자료를 기반으로 승인됐다. 미국 FDA는 키스칼리를 획기적 치료제 및 우선검토 대상으로 지정했다.
노바티스 항암제사업부 브루노 스트리기니 CEO는 “키스칼리는 노바티스가 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들을 위해 지속적으로 혁신을 제공하고 있다는 것을 보여준다”며 “승인으로 이어진 포괄적인 임상 프로그램을 실시한 것을 자랑스럽게 여기고 있다”고 말했다.
FDA의 승인은 키스칼리와 레트로졸 병용요법의 우수한 효능과 안전성이 입증된 임상 3상 MONALEESA-2 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다.
이 임상시험에는 이전에 전신요법을 받은 경험이 없는 폐경 이후의 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 668명이 등록됐다.
키스칼리와 아로마타제 억제제인 레트로졸 병용요법은 레트로졸 단독요법에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 44%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
중간 분석 시점 때 병용요법을 받은 환자 중 절반 이상이 생존했으며 병이 진행되지 않은 것으로 관찰됐기 때문에 무진행 생존기간 중앙값은 도출되지 않았었다.
추가적으로 11개월의 추적관찰 및 진행 사건에 대한 분석결과에 따르면 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 25.3개월, 레트로졸 단독요법군은 16.0개월로 관찰됐다. 전체 생존기간 결과는 나중에 나올 예정이다.
MONALEESA-2 임상시험을 진행한 미국 텍사스대 MD 앤더슨 암센터의 가브리엘 N. 호르토바지 박사는 “리보시클립과 레트로졸이 질병 진행 또는 사망 위험을 44%가량 감소시켰으며 병용요법을 받은 환자 중 53%가 최소 30% 이상의 종양 부담 감소를 경험한 것은 이러한 중증 유방암을 앓고 있는 환자들에게 중요한 결과”라고 설명했다.
또 “이 결과는 CDK4/6 억제제와 아로마타제 억제제 병용요법이 HR+ 진행성 유방암 일차 치료를 위한 새로운 표준치료법이 돼야 한다는 점을 뒷받침한다”고 덧붙였다.
LEE011이라고도 알려진 리보시클립은 사이클린 의존성 키나제 4 및 6(CDK4/6) 단백질을 억제해 암 진행 지연을 돕는 선택적 사이클린 의존성 키나제 억제제다.
이러한 단백질이 과활성화됐을 경우 암 세포가 매우 빠르게 성장, 분열할 수 있다. CDK4/6 억제제는 암 세포가 통제할 수 없을 정도로 복제되는 것을 막는데 도움을 준다.
