스위스 제약기업 페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 아프리커스 바이오사이언시스(Apricus Biosciences)로부터 국소 도포용 발기부전 치료제 비타로스(Vitaros)에 관한 미국 외 판권을 1270만 달러에 매입했다.
페링은 이미 라틴아메리카와 일부 유럽 및 아시아 국가들에서 아프리커스의 제품 상업화와 관련해 파트너 역할을 수행해왔다. 현재 비타로스는 미국 외에 26개 국가에서 승인된 상태다.
자산매입계약 조건에 따라 페링은 아프리커스에게 1150만 달러의 계약금을 지급하고 제품 재고와 관련해 70만 달러와 자산이전비 50만 달러를 추가 지급할 예정이다.
페링은 미국 외에서 비타로스와 관련된 모든 활동과 기존 미국 외 파트너들과의 제휴에 관한 모든 책임을 지게 되며 아프리커스는 미국 내 권리를 계속 유지한다.
아프리커스의 리처드 패스코 CEO는 “이번 거래는 상당한 미충족 수요가 있는 분야에서 새로운 국소 처방의약품을 개발해 승인받고 제휴를 맺는다는 전략을 지속적으로 실행하고 있다는 점이 반영된 것”이라고 말했다.
또한 “이 거래는 비타로스의 미국 승인을 위한 재정적 자원을 확보하는데 초점을 맞출 수 있게 하며 임상 파이프라인의 진전을 가속화하고 재무상태를 강화하며 부채 및 특정 법적 책임을 줄이고 분기 운영비용을 약 30%가량 낮출 수 있게 한다”고 설명했다.
아프리커스는 2017년 3분기 안에 미국에서 비타로스에 관한 신약승인신청서를 다시 제출할 계획이다.
미국 식품의약국은 2008년에 승인을 거절하면서 기존의 임상 및 비임상 자료에 대해 추가적으로 분석을 실시할 필요가 있다고 전했었다.
작년 11월에 아프리커스는 FDA로부터 피드백을 받았으며 미국 외 국가들에서 승인받을 때 제출된 임상 및 비임상 자료가 심사완료통지서에서 언급된 DDAIP[dodecyl 2-(N,N-dimethylamino)-propionate]의 안전성 문제를 충분히 다루고 있다고 생각한다고 밝힌 바 있다.
또한 현재 식품의약국이 비타로스를 약물-기기 결합제품으로 분류하고 있기 때문에 승인과 관련된 추가적인 조건들은 제품품질국과 논의해야 한다고 덧붙였다.
아프리커스의 파이프라인에는 피부경화증에 따른 레이노 증후군 치료를 위해 개발되고 있는 임상 2상 단계의 국소용 알프로스타딜 크림 레이바(RayVa)가 있다.
