케릭스 바이오파마슈티컬스(Keryx Biopharmaceuticals)는 미국 식품의약국이 오릭시아(Auryxia, 구연산철)에 관한 보충적 신약승인신청서를 접수했다고 발표했다.
처방의약품사용자비용부담법 발효일은 올해 11월 6일로 정해졌다. 오릭시아는 미국에서 투석이 필요한 말기 신장질환 환자의 혈청 인 수치를 조절하기 위한 약물로 승인된 바 있다. 케릭스는 오릭시아를 비투석의존 만성신장질환 환자의 철결핍성 빈혈에 대한 치료제로 승인받을 계획이다.
케릭스의 수석부사장이자 최고의료책임자인 존 네일랜 박사는 “철결핍성 빈혈은 비투석의존 만성신장질환 환자들이 겪는 가장 흔한 합병증이지만 미국에서 이 쇠약성 질환에 대한 치료제로 승인된 경구용 의약품은 아직 없는 실정”이라고 설명했다.
또 “이번 신청 접수는 이 의약품을 환자들에게 제공하는데 있어 한 단계 더 진전된 것일 뿐만 아니라 구연산철의 작용기전을 활용하는데 있어 중요한 이정표를 의미한다”고 덧붙였다.
이번 신청은 3기에서 5기의 성인 비투석의존 만성신장질환 환자 234명을 대상으로 실시된 위약대조 임상 3상 시험에서 나온 자료를 근거로 하고 있다. 임상시험에는 헤모글로빈 수치가 9.0g/dL에서 11.5g/dL 사이이며 경구용 철분제에 내약성이 없거나 반응이 불충분했던 환자들이 등록됐다. 환자들은 연구기간 동안 정맥주사용 또는 경구용 철분제나 ESA제제를 투여 받지 않았다.
시험 결과 오릭시아 치료군 중 52.1%가 16주의 기간 중에 헤모글로빈 수치가 1g/dL 이상 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 임상시험에서 이 약물의 내약성은 우수했으며 이미 알려져 있는 안전성 프로파일과 일치하는 결과가 나왔다.
케릭스는 미국에서 약 170만 명의 비투석의존 만성신장질환 환자들이 신장병 전문의의 치료를 받고 있으며 철결핍성 빈혈에 대한 치료를 받고 있는 환자는 약 65만 명, 철결핍성 빈혈 치료를 받지 않고 있는 환자는 약 25만 명에서 40만 명 정도인 것으로 추산하고 있다고 밝혔다. 또한 환자들 중 대다수는 현재 이용가능한 경구용 철분제로 차선적으로 치료를 받고 있기 때문에 새로운 치료대안에 대한 수요가 존재하고 있다고 덧붙였다.
