글락소스미스클라인은 호산구성 염증으로 인해 발생한 중증 천식을 앓고 있는 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 누칼라(Nucala, 메폴리주맙)와 표준요법으로 치료받은 환자들의 건강 관련 삶의 질과 폐 기능이 위약과 표준요법을 받은 환자들에 비해 임상적 및 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다고 발표했다.
이러한 결과는 임상 3b상 단계의 MUSCA 연구에서 나온 것이며 이 연구에서는 1차 및 2차 평가변수가 모두 충족됐다.
미국 알레르기·천식·면역학회 연례 회의에서 발표된 연구결과에 따르면 메폴리주맙과 표준요법을 받은 환자들은 삶의 질 평가를 위해 사용되는 SGRQ(Georges Respiratory Questionnaire) 점수가 치료 24주 이후 위약군에 비해 7.7유닛 개선됐다. GSK에 의하면 임상적으로 유의한 차이는 4.0유닛으로 정의된다.
기관지확장제 투여 전 FEV1(1초간 노력성 호기량)로 측정된 폐 기능은 치료 24주째에 누칼라 치료군이 위약군에 비해 120mL 이상 증가한 것으로 나타났다. FEV1과 SGRQ 점수는 연구 도중에도 치료 4주째 이후부터 지속적으로 측정됐다.
ACQ-5(Asthma Control Questionnaire-5)로 측정된 천식조절 상태는 누칼라 치료군이 0.40유닛가량 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.
또한 누칼라 치료군은 위약군에 비해 탐색적 평가변수인 연간 악화율이 58%가량 감소했으며 또 다른 평가변수인 응급실 내원 또는 입원이 요구되는 악화 사건 수가 68%가량 감소한 것으로 관찰됐다. 이러한 결과는 이전에 실시된 임상 3상 MENSA 연구 자료와 일치하는 것이다.
SGRQ 점수는 중증 천식이 환자의 삶에 질에 미치는 영향을 이해하기 위해 사용되는 환자 보고 결과다. MUSCA는 건강 관련 삶의 질을 1차 평가변수로 정하고 메폴리주맙을 평가한 첫 임상시험이다. 임상시험에 참가한 551명의 환자들은 24주 동안 누칼라 100mg을 4주마다 피하 투여 받았다.
MUSCA 연구에서 메폴리주맙의 안전성 프로파일은 제품 라벨에 표기된 내용과 일치했다.
GSK 누칼라 의료업무담당 프랭크 알버스 박사는 “MUSCA 연구 자료는 중증 호산구성 천식 환자를 위한 치료대안으로서 누칼라의 중요성을 보여준다”고 강조했다. 또 “이러한 환자들이 천식 조절을 위해 사용할 수 있는 대안은 매우 제한적인 실정”이며 “이 환자들은 일상생활에 심각한 영향을 미칠 수 있는 호흡곤란, 천명, 기침, 천식발작 위험에 항상 시달린다”고 설명했다.
누칼라는 동종 계열 최초의 항-인터류킨5 생물학적 치료제이며 미국에서는 2015년에 12세 이상 중증 호산구성 천식 환자를 위한 유지요법제로 승인됐다.
