악텔리온은 유럽 집행위원회가 레다가(Ledaga, 클로메틴 겔)를 균상 식육종 피부T세포림프종(MF-CTCL)에 대한 치료제로 허가했다고 발표했다.
균상식육종은 대개 서서히 진행되는 만성적이며 치명적일 수 있는 희귀한 암이며 질병 진행과정을 예측하는 것이 어렵다고 알려져 있다.
전체 환자 중 약 34%는 암 진행을 경험하며 가장 진행된 단계에 도달할 경우 간, 비장, 폐 등 다른 신체 조직으로 암이 전이될 수 있다.
레다가는 성인 균상 식육종 피부T세포림프종 환자를 위해 승인된 국소도포용 치료제다.
이번 시판허가는 현재까지 초기 단계의 균상 식육종에 대해 실시된 무작위배정 통제 연구 중 가장 큰 규모인 201 연구에서 나온 결과를 기반으로 이뤄졌다.
이 임상시험의 효능 평가가능 그룹에서 클로메틴 겔로 최소 6개월 이상 치료를 받은 환자 중 77%는 CAILS(Composite Assessment of Index Lesion Severity) 점수로 측정된 임상적 반응에 도달했다.
이에 비해 아쿠아퍼(Aquaphor)와 혼합된 약물로 치료받은 환자 중 임상적 반응에 도달한 비율은 59%였다.
이 임상시험에서 반응은 CAILS 점수가 최소 50% 이상 개선된 경우로 정의됐다. 클로메틴 겔 치료군 중 19%와 비교군 중 15%는 완전 반응에 도달했다.
CAILS 점수의 감소는 빠르면 치료 4주째부터 관찰되기 시작했으며 치료가 계속 진행되는 동안 추가적인 감소효과가 확인됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 피부염, 가려움증, 피부 감염, 피부 궤양 및 물집, 과색소침착 등이 보고됐다. 클로메틴이 전신 흡수되는 현상은 발견되지 않았다.
악텔리온은 유럽에서 가능한 한 신속하게 레다가를 출시하기 위해 노력하고 있다고 강조하며 일련의 승인 후 조치들을 이행하기로 유럽 약물사용자문위원회와 합의했다고 밝혔다.
회사 측은 합의된 사항들과 각 국가들에서의 접근성 획득 절차에 따라 2018년 1월 이후에 레다가를 출시할 수 있을 것이라고 예상하고 있다고 덧붙였다.
클로메틴 겔은 미국에서 2013년에 발클로(Valchlor, 메클로레타민)라는 제품명으로 승인된 바 있다. 프랑스에서는 2014년 하반기부터 일시사용허가 프로그램을 통해 제공됐다.
악텔리온은 지난 1월에 존슨앤존슨과 300억 달러 규모의 인수합병계약을 체결하면서 신약발굴 및 초기 임상 자산 사업을 새로운 회사로 분사할 계획이라고 밝힌 상태다.
