미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)와 화이자는 미국 식품의약국이 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 돕기 위해 개발되고 있는 SGLT2 억제제 얼투글리플로진(ertugliflozin)이 포함된 의약품들에 대한 신약승인신청서 3건을 접수했다고 발표했다.
두 회사는 얼투글리플로진 단독요법과 얼투글리플로진과 자누비아(Januvia, 시타글립틴)로 이뤄진 고정용량 복합제, 얼투글리플로진과 메트포르민으로 이뤄진 고정용량 복합제를 승인 신청했다. 검토기간을 의미하는 처방의약품사용자비용부담법 발효일은 올해 12월로 정해졌다.
이와 별도로 유럽의약품청(EMA)도 이 의약품들에 대한 시판허가신청서 3건을 접수했다.
이번에 미 FDA와 EMA이 검토하기로 결정한 신청서는 VERTIS MONO, VERTIS FACTORIAL, VERTIS SITA2 등 얼투글리플로진에 관한 VERTIS 임상 개발 프로그램 하에 실시된 연구 자료를 근거로 하고 있다.
VERTIS 임상 개발 프로그램은 약 1만2600명의 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험 9건으로 구성돼 있다.
머크 임상 연구·당뇨병·내분비부문 부사장보 샘 엥겔 박사는 “FDA와 EMA의 승인 신청 접수는 얼투글리플로진과 관련해 화이자와 체결한 제휴를 진행하는데 있어 중요한 이정표를 의미하며 전 세계 제2형 당뇨병 환자들을 위해 새 치료대안을 개발하려고 하는 머크의 노력을 보여준다”고 말했다.
또 “얼투글리플로진이 승인될 경우 많은 환자들에게 중요한 대안이 될 것이라고 믿고 있으며 DPP-4 억제제 자누비아를 기반으로 하는 탄탄한 제2형 당뇨병 포트폴리오에 추가되는 반가운 제품이 될 것”이라고 덧붙였다.
화이자 글로벌제품개발 심혈관·대사질환부문 최고개발책임자 제임스 러스낙 박사는 “제2형 당뇨병은 점진적으로 진행되는 질환이기 때문에 환자들은 질병 관리를 돕는 다수의 치료대안들이 필요할 수 있다”며 “이러한 점 때문에 포괄적인 VERTIS 임상 개발 프로그램을 자랑스럽게 여기고 있으며 이 추가적인 치료대안들의 승인을 위해 FDA, EMA와 긴밀히 협력할 예정”이라고 밝혔다.
