미국 식품의약국이 세레니티 파마슈티컬스(Serenity Pharmaceuticals)의 녹티바(Noctiva, 데스모프레신 아세테이트) 비강 스프레이를 야간 다뇨증(nocturnal polyuria) 때문에 밤마다 최소 2회 이상 소변을 보려고 잠에서 깨는 성인 환자들을 위한 치료제로 승인했다. 녹티바는 미 FDA가 이 질환에 승인한 최초의 치료제다.
FDA 약물평가연구센터 뼈·생식·비뇨기제품부문 힐턴 V. 조페 박사는 “이번 승인은 밤중에 소변이 과다 생산되는 성인 환자들에게 야간 소변 횟수를 줄이는데 도움이 되는 첫 치료대안을 제공하는 것”이라고 설명했다.
또한 “녹티바는 야간뇨를 유발하는 모든 원인에 사용할 수 있도록 승인된 의약품은 아니기 때문에 야간뇨의 근본적인 원인을 파악하고 녹티바가 적합한지 판단할 수 있는 의사와의 상담이 필수적이다”고 강조했다.
야간뇨는 울혈성심부전, 조절되지 않은 당뇨병, 의약품, 방광 또는 전립선 질환 등 다양한 질환들에 의해 유발될 수 있다.
FDA는 의료제공자들을 상대로 녹티바 처방 이전에 가능성 있는 원인들에 대해 평가하고 각 환자들의 근본적인 원인에 최적화된 치료를 실시해야 한다고 당부했다.
녹티바는 야간 다뇨증으로 인한 야간뇨 치료제로 승인됐으며 의사들은 24시간 소변검사를 통해 야간 소변생산 과다 여부를 확인해야 한다.
녹티바는 잠자기 30분 전에 투여하는 약물이며 신장에서의 수분 흡수를 증가시켜 소변 생산을 줄이는 기전을 갖고 있다.
녹티바의 효능은 야간 다뇨증으로 인해 야간뇨를 겪는 50세 이상의 환자 1045명을 대상으로 12주간 실시된 2건의 무작위배정, 위약대조 연구를 통해 입증됐다.
임상시험 결과 녹티바 치료군은 위약군에 비해 평균 야간뇨 횟수 감소량이 많지는 않은 편이었지만 야간뇨 횟수가 절반 이상 줄어든 환자 비율이 더 높은 것으로 나타났다. 녹티바로 치료받은 환자들은 위약군에 비해 야간 소변 횟수가 1회 이하였던 날이 더 많았다.
녹티바는 저나트륨혈증이 발생할 수 있다는 내용의 박스경고문과 함께 승인됐다. 중증 저나트륨혈증은 제 때 치료하지 않을 경우 발작, 혼수, 호흡정지 등을 야기할 수 있다.
FDA는 저나트륨혈증 위험이 있는 환자의 경우 낮은 용량으로 치료를 시작해야 한다고 권고했다. 중증 저나트륨혈증 위험이 높은 환자이거나 증상성 울혈성심부전 환자 또는 조절되지 않은 고혈압 환자, 임신부, 소아에게는 녹티바를 사용할 수 없다.
임상시험 도중 가장 흔한 부작용으로는 비강불편감, 비인두염, 비충혈, 재채기, 혈압증가, 등 통증, 비강출혈, 기관지염, 어지럼증 등이 보고됐다.
FDA가 승인한 의약품 중에 데스모프레신이 포함된 제품들이 있기는 하지만 이 중에 야간뇨 치료제로 승인된 의약품은 없다.
세레니티의 웹사이트에 적힌 설명에 따르면 세레니티는 2010년에 엘러간과 이 약물(SER120)의 개발 및 상업화와 관련된 계약을 체결했다.
