암젠은 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프모구성 백혈병을 앓는 고위험 성인 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 TOWER 연구에서 블린사이토(Blincyto, 블리나투모맙)가 표준 항암화학요법제에 비해 전체 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다고 발표했다.
이 연구결과는 세계적인 의학 저널인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지에 실렸다.
분석 결과 표준요법 투여군의 전체 생존기간 중앙값이 4개월인 것에 비해 블린사이토 투여군은 7.7개월로 나타났다. TOWER는 미국 식품의약국이 2014년에 블린사이토를 신속 승인할 때 검토한 임상 2상 시험 결과를 뒷받침하는 확증적 연구다.
블린사이토는 암 세포를 표적으로 삼는 체내 면역체계를 돕는 암젠의 BiTE(bispecific CD19-directed CD3 T cell engager) 플랫폼을 이용해 만들어진 첫 이중특이성 항체 구성물이다. 현재 BiTE 항체 구성물은 다양한 유형의 암들에 대한 치료제로 시험되고 있다.
독일 뷔르츠부르크 대학병원 혈액질환부문 막스 S. 톱 교수는 “역사적으로 볼 때 재발성 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자들은 예후가 나쁜 편이며 표준 항암화학요법을 받을 경우 전체 생존기간은 4개월에 불과하다”고 말했다.
또 “이번 비교 연구 결과는 블린사이토가 전체 생존기간을 7.7개월로 거의 두 배 가까이 연장시켜 고위험군 환자들에게 필요했던 혁신적이면서 효과적인 대안을 제공한다는 것을 보여준다”고 강조했다.
동종이계 조혈모세포이식 기간을 제외한 전체 생존기간 중앙값은 블린사이토 투여군이 6.9개월, 표준요법군이 3.9개월이었다. 전체 생존기간 개선효과는 연령, 구조 요법 또는 동종이계 조혈모세포이식에 관계없이 일관적으로 나타났다.
3급 이상 감염증 및 백혈구 감소증은 블린사이토 투여군에서 더 적게 보고됐으며 신경계 사건 발생률은 비슷한 수준이었다.
또한 핵심 2차 평가변수인 관해율도 블린사이토 투여군이 표준요법군보다 더 높은 것으로 확인됐다. 블린사이토 투여군에서 완전관해에 도달한 환자 비율은 34%, 표준요법군에서 완전관해에 도달한 환자 비율은 16%였다.
부분적인 또는 불완전한 혈액학적 회복 상태인 환자들이 포함된 완전 관해 비율은 각각 44%와 25%였다.
이러한 완전 관해 환자 가운데 블린사이토 투여군 중 76%와 표준요법 투여군 중 48%는 미세잔존질환이 음성을 나타냈다.
이 환자들의 평균 관해기간은 블린사이토 투여군이 7.3개월, 표준요법군이 4.6개월로 관찰됐다. 또 다른 핵심 2차 효능 평가변수인 무사건 생존율은 각각 30.7%와 12.5%로 분석됐다.
암젠 연구개발부문 총괄부사장 션 E. 하퍼 박사는 “이 질환에 대한 면역치료제의 전체 생존기간 개선효과가 입증된 첫 연구인 TOWER는 이 공격적인 초희귀질환을 이해하는데 있어 중요한 진전을 의미한다”고 설명했다.
블린사이토 투여군에서 보고된 가장 흔한 이상사건 중 표준요법군보다 발생률이 최소 5% 이상 높았던 이상사건은 기침, 발열, 사이토카인 방출 증후군이었다.
