독일 머크의 미국·캐나다 내 바이오제약사업부 EMD 세로노와 화이자는 미국 식품의약국이 아벨루맙(avelumab)을 백금 기반 치료 도중 혹은 이후 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 검토하기로 결정하면서 이 생물학적제제 허가신청서를 우선 검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA) 발효일을 올해 8월 27일로 정했다.
머크 바이오제약사업 연구개발부문 대표 루치아노 로세티 총괄부사장은 “작년에 이뤄진 전이성 메켈세포암에 대한 승인신청에 이어 이번 신청서 접수는 아벨루맙의 임상 개발이 신속하고 지속적으로 진전되고 있다는 것을 보여준다”고 강조했다.
또한 “전이성 혹은 국소 진행성 요로상피암처럼 치료법이 제한적이거나 차선의 대안만 존재하는 암을 앓고 있는 환자들에게 새 치료대안을 제공하기 위해 아벨루맙을 계속 평가할 계획”이라고 밝혔다.
전체 방광암 환자 중 약 90%가 앓는 것으로 추산되는 요로상피암은 전이성인 경우 특히 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다.
화이자 글로벌제품개발 초기개발·중개종양 면역항암제 부문 대표 크리스 보쇼프 수석부사장은 “진행성 요로상피암은 치료하기 어려운 유형의 종양”이라며 “이러한 점 때문에 이에 맞게 설계된 임상 1상 및 3상 시험이 포함돼 있는 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행하고 있다”고 설명했다.
아벨루맙은 완전 인간 항-PD-L1 항체이며 작년 11월에 전이성 메켈세포암에 대해서도 우선검토 대상으로 지정된 바 있다.
FDA의 우선검토는 중요한 치료상의 진전을 가져다 줄 수 있거나 최초의 치료제가 될 가능성이 있는 약물의 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시키는 제도다.
현재 아벨루맙에 관한 임상 개발 프로그램인 JAVELIN은 임상 3상 시험 9건을 포함해 최소 30건 이상의 임상 프로그램들로 구성돼 있으며 15종 이상의 종양 유형에 대해 총 4000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되고 있다.
지난 12월에는 치료경험이 없는 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 유지요법제로 아벨루맙을 평가하는 임상 3상 시험이 시작됐다.
머크와 화이자는 아벨루맙의 공동 개발 및 공동 상업화를 위한 전략적 제휴관계를 맺고 있다.
