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EMA 자문위, 샤이어 '나트파' 승인권고
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EMA 자문위, 샤이어 '나트파' 승인권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.02.27 06:24
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부갑상선기능저하증 치료제...최초의 재조합 PTH 제제

샤이어는 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회가 나트파(Natpar, rhPTH[1-84])를 표준치료제만으로 충분히 조절되지 않는 성인 만성 부갑상선 기능 저하증 환자를 위한 보조요법제로 조건부 시판 허가할 것을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.

유럽 집행위원회가 희귀질환으로 분류한 부갑상선 기능 저하증은 부갑상선에서 분비되는 부갑상선호르몬 수치가 충분하지 않을 때 발생하며 미네랄 불균형을 야기해 저칼슘혈증과 고인상혈증 등이 나타나게 된다.

샤이어 R&D 대표 필립 J. 빅커스 박사는 “EMA의 권고는 만성 부갑상선 기능 저하증 환자의 미충족 수요에 대응하는데 있어 중요한 진전을 의미한다”고 강조했다.

또한 “희귀질환 분야의 선도기업으로서 부갑상선 기능 저하증 환자들을 위한 치료대안을 발전시키기 위해 노력하고 있으며 이 최초의 재조합 부갑상선호르몬 제제를 제공해 표준치료제만으로 조절되지 않는 환자들의 질병 관리를 도울 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 밝혔다.

유럽 집행위원회는 조만간 CHMP의 긍정적인 의견을 검토해 나트파를 조건부로 시판 허가할지 결정할 예정이다.

영국에서 부갑상선 기능 저하증 환자를 위한 자선단체를 이끌고 있는 리즈 글레니스터 회장은 “부갑상선 기능 항진증은 호르몬 치료제가 승인되지 않은 유일한 내분비계 질환”이라며 병이 조절되지 않아 미충족 수요가 높은 환자들은 이 새 치료대안을 기다리고 있다고 덧붙였다.

샤이어는 18~85세의 만성 부갑상선 기능 항진증 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 나온 효능 및 안전성 결과를 근거로 승인을 신청했다.

이중맹검, 위약대조, 무작위배정 임상 3상 연구에서 134명의 환자들은 위약군 또는 하루 1회 rhPTH(1-84) 50μg 투여군으로 무작위배정됐으며 24주 동안 추적 관찰됐다.

일차 평가변수는 알부민 보정 혈청 칼슘 농도가 일정 수준으로 유지되면서 경구용 칼슘보충제와 활성 비타민 D 제제의 일일 투여량이 50% 이상 줄어든 비율이었다.

추적 관찰 기간이 끝날 무렵 rhPTH 투여군 중 일차 평가변수에 도달한 환자 비율은 53%였으며 이에 비해 위약군은 2%로 나타났다.

전체 이상사례 발생률은 치료군과 위약군이 비슷한 것으로 관찰됐다. 가장 흔한 이상사례로는 저칼슘혈증, 근 경련, 감각이상, 두통, 구역 등이 보고됐으며 중증 이상사례로는 고칼슘혈증이 보고됐다.

샤이어는 나트파가 승인될 경우 하루 1회 투여하는 25μg, 50μg, 75μg, 100μg 용량의 재조합 인간 부갑상선 호르몬 제제로 출시될 것이라고 설명했다. 미국에서 나트파는 나트파라(Natpara)라는 제품명으로 승인됐다.

 


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