노바티스는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 타핀라(Tafinlar, 다브라페닙)와 멕키니스트(Mekinist, 트라메티닙) 병용요법을 BRAF V600 변이가 확인된 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료법으로 승인하도록 권고했다고 발표했다.
노바티스에 따르면 타핀라와 멕키니스트 병용요법이 승인될 경우 BRAF V600 양성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 표적 치료법이 될 전망이다.
노바티스 항암제사업부 브루노 스트리기니 CEO는 “미충족 수요가 있는 희귀한 암들에 대한 치료법을 찾기 위해 노력하고 있다”며 “CHMP의 이번 의견은 선택할 수 있는 치료대안이 매우 제한적인 BRAF V600 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 중요한 이정표”라고 강조했다.
CHMP의 긍정적인 의견은 BRAF V600 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 타핀라와 멕키니스트 병용요법을 평가한 임상 2상 시험에서 나온 안전성 및 효능 자료를 토대로 도출됐다.
임상시험에서 최소 한 가지 이상의 백금 기반 항암화학요법 이후 암이 진행된 57명의 환자들은 하루 2회 타핀라 150mg과 하루 1회 멕키니스트 2mg을 투여 받았다. 분석결과 전체 반응률은 63.2%로 나타났으며 반응지속기간은 9.0개월로 관찰됐다.
가장 흔한 이상사례로는 발열, 구역, 구토, 설사, 무력증, 식욕저하, 피부건조, 오한, 말초 부종, 기침, 발진 등이 보고됐다.
이 임상시험에서 과거에 치료받은 경험이 없는 환자들과 치료받은 경험이 있는 환자들에 대한 추가적인 분석 자료는 유럽의약품청이 검토한 자료에 포함돼 있으며 향후 관련 학회 회의를 통해 자세한 내용이 공개될 예정이다.
유럽 집행위원회는 보통 CHMP의 권고에 따라 2개월 이내에 최종 결정을 내린다. 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 노르웨이에서 유효하다. 유럽에서 타린라와 멕키니스트는 BRAF V600 변이가 확인된 수술불가능 혹은 전이성 흑색종 환자를 위한 치료제로 승인된 상태다.
미국 식품의약국은 2015년에 타핀라와 멕키니스트 병용요법을 진행성 혹은 전이성 BRAF V600 양성 비소세포폐암 환자를 위한 획기적 치료제로 지정한 바 있으며 2016년 11월에 우선 검토 대상으로 지정했다.
타핀라와 멕키니스트 병용요법은 미국, 호주, 캐나다 등의 국가들에서도 BRAF V600 양성 수술불가능 혹은 전이성 흑색종 환자를 위한 치료법으로 승인됐다.
