셀진은 유럽 집행위원회가 레블리미드(Revlimid, 레날리도마이드)를 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받은 새로 진단된 성인 다발성 골수종 환자의 유지요법을 위한 단독치료제로 승인했다고 발표했다.
레블리미드는 이 환자들을 위한 유지요법제로 승인된 최초의 치료제다. 이번 승인에 따라 유럽에서 레블리미드에 관한 시판허가범위는 이식을 받을 수 없는 새로 진단된 또는 최소 1가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 환자를 위한 병용요법제로 승인된 기존의 다발성 경화증 적응증에 새로운 적응증이 포함되도록 확대된다.
다발성 골수종은 종양 증식과 면역 체계 억제가 나타나는 것이 특징인 난치성의 치명적인 혈액암이다. 유럽에서는 매년 약 3만9000여명이 다발성 골수종을 진단받고 약 2만4000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추산되고 있다.
자가조혈모세포이식이 적합한 새로 진단된 다발성 골수종 환자들의 핵심 치료목표는 질병 진행을 지연시키고 궁극적으로는 장기적으로 조절상태에 도달하는 것이다. 이러한 환자들은 대개 유도 요법 및 고용량의 항암화학요법을 받은 이후 자가조혈모세포이식을 받는다. 이 치료 접근법은 지난 20여 년 동안 표준치료법으로 자리 잡았다.
셀진은 이러한 환자들 중 절반 이상이 ASCT 이후 2년에서 3년 이내에 재발을 경험한다는 점을 고려할 때 질병 진행을 지연시킬 수 있는 유지요법의 승인은 중요한 진전을 의미한다고 강조했다.
프랑스 IUCT 온코폴(Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole)의 총괄책임자인 미셸 아탈 교수는 “ASCT 이후 대부분의 환자들은 질병 재발 혹은 진전을 경험한다”며 “이제 잔존 악성 세포를 조절하고 종양 성장을 늦춰 면역 기능을 향상시키고 질병 진행을 지연시킬 수 있는 기회를 갖게 됐다”고 설명했다.
또한 “레블리미드는 임상시험에서 ASCT 이후 무진행 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났다”고 밝히며 “이 매우 중요한 상태에서 사용할 수 있는 승인된 치료제가 있다는 점은 반응을 유지시켜 질병 진행을 지연시킬 수 있는 기회를 갖게 됐다는 것을 의미한다”고 덧붙였다.
이번 유럽 승인은 임상 3상 시험인 CALGB 1001049와 IFM 2005-02에서 나온 결과를 토대로 이뤄졌다. CALGB 1001049에서 레블리미드 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 56.9개월로 나타났으며 위약군은 29.4개월로 나타났다. IFM 2005-02에서는 레블리미드 치료군이 44.4개월, 위약군이 23.8개월인 것으로 나타났다.
또한 기술적 분석 결과에 따르면 전체 생존기간 중앙값은 CALGB 1001049에서 레블리미드 치료군이 111.0개월, 위약군이 84.2개월로 분석됐으며 IFM 2005-02에서는 각각 105.9개월과 88.1개월로 분석됐다.
두 임상 3상 시험에서 안전성 프로파일은 이전 연구결과와 일치하는 것으로 나타났다. 부작용은 감염증 이외에도 혈액학적 이차성 원발암 발생률 증가가 관찰됐지만 유럽 당국은 레블리미드의 유익성 대비 위험성 비율이 긍정적이라는 결론을 내렸다.
앞서 지난 22일(현지시간)에는 미국 식품의약국이 레블리미드를 다발성 골수종 환자를 위한 자가조혈모세포이식 이후 유지요법제로 승인했다.
