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노바티스 ‘자이카디아’ 미국서 신속심사
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노바티스 ‘자이카디아’ 미국서 신속심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2017.02.24 06:29
  • 댓글 0
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1차 치료제로 승인신청...검토기간 6개월

노바티스는 자이카디아(Zykadia, 세리티닙)를 FDA가 승인한 검사를 통해 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성으로 확인된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인받기 위해 제출한 보충적 신약허가신청서를 미국 식품의약국이 접수했으며 우선 검토 대상으로 지정했다고 발표했다.

미 FDA는 자이카디아를 과거 치료경험이 없고 뇌로 전이된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 획기적 치료제로도 지정했다.

노바티스 글로벌의약품개발부문 대표이자 최고의료책임자인 바스 나라시만은 “상당한 미충족 수요가 남아있는 전이되는 폐암에 대한 이해와 지식을 넓히기 위해 노력하고 있다”며 “새로 진단된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 우선 검토 지정과 뇌 전이가 있는 환자를 위한 획기적 치료제 지정은 환자들에게 적절한 시기에 적합한 치료제를 제공할 수 있게 하는 것”이라고 밝혔다.

이번 보충적 신약허가신청서는 임상 3상, 무작위배정, 개방표지, 다기관 임상시험인 ASCEND-4의 1차 분석 자료를 기반으로 제출됐다.

자이카디아는 IIIB기 또는 IV기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 376명을 대상으로 백금 기반 항암화학요법과 안전성 및 효능이 비교됐다.

자이카디아로 1차 치료를 받은 환자그룹은 무진행 생존기간 중앙값이 16.6개월로 나타났으며 표준 1차 페메트렉시드 백금 항암화학요법 및 페메트렉시드 유지요법을 받은 그룹의 무진행 생존기간 중앙값은 8.1개월로 관찰됐다.

항암화학요법군과 비교했을 때 자이카디아 치료군은 무진행 생존기간 측면에서 위험이 45%가량 감소한 것으로 분석됐다.

자이카디아 치료군 중 뇌 전이가 없었던 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 26.3개월로 나타났으며 이에 비해 항암화학요법군은 8.3개월로 확인됐다.

또한 뇌 전이가 있는 환자들의 무진행 생존기간 중앙값은 자이카디아 치료군과 항암화학요법군이 각각 10.7개월과 6.7개월인 것으로 나타났다. 두개내 전체 반응률은 72.7%로 나타나 72.5%로 확인된 전신 전체 반응률과 일관된 결과가 나왔다.

자이카디아 치료와 관련해 가장 흔한 이상사건으로는 설사, 구역, 구토, AST 증가, 감마-글루타밀전이효소 증가, 식욕감소, 혈중 알칼리 포스페이트 증가, 피로 등이 보고됐다.

FDA는 승인했을 때 안전성 혹은 효능 면에서 치료법을 유의하게 개선시킬 가능성이 있는 중증 질환에 대한 의약품을 우선 검토 대상으로 지정하고 있다.

우선 검토 대상으로 지정된 의약품은 검토기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 획기적 치료제는 기존 치료법에 비해 최소 1가지 이상의 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 상당한 개선효과가 입증된 중증 혹은 치명적일 질환에 대한 의약품의 개발과 검토를 신속하게 진행시키기 위한 제도다.

현재 자이카디아는 크리조티닙 치료 이후 진행됐거나 내약성이 없는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인된 상태다.

 

 


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