화이자는 미국 식품의약국이 이노투주맙 오조가미신(inotuzumab ozogamicin)에 관한 생물학적제제 허가신청서를 접수했으며 우선 검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
이노투주맙 오조가미신은 성인 재발성 혹은 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 치료제로 평가되고 있다.
미 FDA는 2015년 10월에 이 약물을 급성 림프구성 백혈병에 대한 획기적 치료제로 지정한 바 있다. 이번 우선 검토 지정에 따라 FDA 검토 기간은 10개월에서 6개월로 단축된다.
FDA는 중요한 치료상의 진전을 가져다줄 수 있거나 적절한 치료법이 없는 질환에 대한 치료제가 될 수 있는 약물을 우선 검토 대상으로 지정하고 있다. 이번에 검토기간을 나타내는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA) 발효일은 8월로 정해졌다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제담당 최고개발책임자 메이스 로젠버그 박사는 “1차 치료 이후 재발했거나 불응성을 보이는 만성 림프구성 백혈병은 빠르게 진행되는 치명적인 질환”이라며 “임상 3상 INO-VATE 1022 시험에서 나온 긍정적인 결과를 토대로 이노투주맙 오조가미신이 승인될 경우 성인 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 ALL 환자들에게 새 치료대안이 될 것이라고 믿고 있다”고 밝혔다.
화이자는 유럽에서도 이노투주맙 오조가미신이 유럽의약품청에 의해 같은 적응증에 대한 치료제로 검토되고 있다고 덧붙였다.
이번 승인신청은 326명의 환자들이 등록된 임상 3상 INO-VATE 1022 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상시험의 1차 종료점은 혈액학적 관해를 포함하거나 포함하지 않는 완전관해와 전체 생존기간이다. 시험결과는 작년 6월에 뉴잉글랜드저널오브메디신지에 실렸다.
이노투주맙 오조가미신은 B세포 악성종양 중 약 90%에서 발현되는 세포 표면 항원 CD22를 표적으로 하는 단클론항체와 세포독성제로 이뤄진 항체-약물 결합체다.
이노투주맙 오조가미신이 B세포의 CD22 항원과 결합하면 세포독성제 칼리키아미신(calicheamicin)이 방출돼 세포를 공격한다.
임상시험에서 가장 흔한 이상사례로 열성 호중구감소증 등의 혈구감소증이 관찰됐으며 비혈액학적 치료관련 이상사례로는 구역, 두통, 발열이 보고됐다. 또한 조혈모세포이식을 받은 적이 있는 환자를 포함한 일부 환자들에서는 정맥폐쇄성 간질환이 관찰됐다.
