로슈는 유럽 집행위원회가 알레센자(Alecensa, 알렉티닙)를 과거에 크리조티닙(crizotinib, 잴코리)으로 치료받은 경험이 있는 성인 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 단독요법제로 조건부 시판 허가했다고 발표했다.
ALK 양성 비소세포폐암 환자 중 대부분은 치료 1년 이내에 현재의 표준치료제에 내성이 생기며 약 60%의 환자는 중추신경계에 전이가 일어나는 것으로 알려져 있다.
로슈의 최고의료책임자이자 글로벌제품개발부문 대표 산드라 호닝 박사는 “매년 전 세계적으로 약 7만5000명이 ALK 양성 비소세포폐암을 진단받는 것으로 추산된다”며 “표준치료제에 내성이 생기는 문제에 따라 다른 치료제의 필요성이 대두된다”고 설명했다.
또 “이번 승인은 유럽에서 이 파괴적인 질환을 앓는 환자들을 위한 새 치료대안에 대한 약속을 이행하는 것”이라고 덧붙였다.
이번 조건부 승인은 알레센자가 크리조티닙 치료 이후 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양을 최대 52.2%가량 수축시키는 것(전체 반응률)으로 나타난 임상 2상 NP28673 및 NP28761 연구 자료를 토대로 이뤄졌다.
또한 알레센자는 질병 악화 혹은 사망 없이 생존한 기간인 무진행 생존기간을 최대 8.9개월가량 연장시킨 것으로 나타났다.
두 연구에 대한 통합 분석 결과 알레센자는 64% 환자의 측정가능한 CNS 종양을 수축시켰으며 측정가능하거나 측정불가능한 CNS 종양에 대한 완전 반응률은 22%인 것으로 분석됐다.
조건부 승인은 평상시 요구되는 것에 비해 포괄적인 자료가 부족한 위험보다 즉시 이용할 수 있는 경우에 얻을 수 있는 유익성이 더 커 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있는 의료제품에 이뤄진다.
조건부 승인 조건에 따라 로슈는 치료경험이 없는 ALK 양성 비소페포폐암 환자를 대상으로 알레센자와 크리조티닙을 비교하기 위해 진행 중인 임상 3상 ALEX 연구의 자료를 추가로 제출해야 한다. ALEX 연구 결과는 올해 상반기 안에 나올 것이라고 예상되고 있다.
알레센자는 이미 8개 국가에서 크리조티닙으로 치료에 실패한 ALK 양성 비소페포폐암 환자를 위한 치료제로 승인됐으며 일본에서는 진행성, 재발성 혹은 수술을 통해 완전히 제거할 수 없는 환자를 위한 치료제로도 승인됐다.
작년에 미국임상종양학회 연례회의에서 발표됐으며 일본 환자를 대상으로 알레센자와 크리조티닙의 1차 치료 효능을 비교 중인 임상 3상 J-ALEX 연구 결과에 따르면 알레센자는 크리조티닙에 비해 질병 악화 혹은 사망 위험을 66%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
