화이자는 중등도 및 중증 류마티스관절염 환자를 대상으로 JAK 억제제 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙시트르산염)와 애브비의 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 아달리무맙)의 효능을 비교한 후기 임상시험의 결과를 발표했다.
임상 3B/4상 ORAL Strategy 시험 결과 젤잔즈 5mg과 메토트렉세이트(MTX) 병용요법은 항TNF 치료제 휴미라와 비교했을 때 질병 증상이 50% 이상 개선됐다는 것을 의미하는 ACR50 반응률 면에서 비열등한 것으로 입증됐다.
다만 젤잔즈 단독요법과 휴미라+메토트렉세이트 병용요법 혹은 젤잔즈+메토트렉세이트 병용요법을 비교했을 때는 비열등성에 관한 1차 평가변수 충족에 실패한 것으로 확인됐다.
이에 따라 향후 항-TNF 바이오시밀러들이 밀어닥칠 시장에서 경쟁 우위를 점하는 것이 쉽지 않을 것이라는 전망이 제기된다.
화이자는 임상시험에서 보고된 안전성 프로파일이 기존에 알려진 이상사례 프로파일과 일치했다고 설명했다.
화이자 글로벌제품개발부 염증·면역학 최고개발책임자 마이클 코르보 박사는 “젤잔즈+MTX 요법이 휴미라+MTX 요법에 비해 비열등한 것으로 입증돼 기쁘다”며 “이 연구의 단독요법 자료를 계속 분석할 예정이며 향후 관련 학회 회의를 통해 ORAL Strategy의 전체 결과를 공유할 것”이라고 밝혔다.
ORAL Strategy는 1152명의 환자들을 대상으로 12개월 동안 실시된 이중맹검, 직접비교 연구이며 환자들은 하루 2회 젤잔즈 5mg 단독투여 그룹 혹은 하루 2회 젤잔즈 5mg과 주 1회 MTX 병용투여 그룹 혹은 격주 1회 휴미라 40mg과 주 1회 MTX 병용투여 그룹 중 하나로 무작위배정됐다.
젤잔즈는 미국에서 2012년에 류마티스관절염 치료제로 처음 승인됐으며 유럽에서는 아직 승인 검토 단계에 있다.
유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 2013년에 질병활성도 및 관절의 구조적 관절 손상에 대한 지속적인 감소효과가 충분히 입증되지 않은 것으로 보인다고 평가하면서 승인을 권고하지 않기로 결정했었다.
