베링거인겔하임은 미국 식품의약국이 스피리바 레스피맷(SPIRIVA Respimat, 티오트로피움)을 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 단독요법이나 흡입용 코르티코스테로이드와 장기지속형 베타 항진제(LABA) 병용요법 같은 유지요법에도 불구하고 증상을 지속적으로 경험하는 6세 이상의 천식 환자를 위한 유지요법제로 승인했다고 발표했다.
이번 승인은 베링거인겔하임이 6세에서 11세의 소아 환자 905명을 대상으로 실시한 포괄적인 티오트로피움 레스피맷 소아 임상시험 프로그램의 결과가 반영된 것이다.
티오트로피움은 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)이며 이 계열의 약물 중 유일하게 천식에 대한 치료제로 승인됐다. 이 약물은 호흡을 개선시키고 천식 발작을 줄이는 다른 유지요법을 보완함으로써 다른 치료대안들과 다른 방식으로 작용한다.
베링거인겔하임 호흡기의약품부문 대표 윌리엄 메자노트 부사장은 “이번 FDA의 승인은 다른 유지요법에도 불구하고 증후성 천식에 시달리고 있는 아동, 청소년, 성인 등 광범위한 환자들이 포함되도록 미국 내 적응증을 확대한다”고 말했다.
또 “포괄적인 UniTinA-asthma 임상시험 프로그램 내 광범위한 소아 프로그램은 천식과 다른 중증 호흡기질환을 앓고 있는 소아 및 성인 환자들에게 혁신적인 대안을 제공하기 위한 회사의 헌신을 보여준다”고 덧붙였다.
UniTinA-asthma 임상시험 프로그램에서는 아동, 청소년, 성인 천식 환자에 대한 부가요법제로서 티오트로피움 레스피맷의 효능과 안전성이 입증됐다.
흡입기 레스피맷은 추진제 없이 미스트(Mist) 형식으로 약물을 전달하기 때문에 자연스럽게 천천히 호흡하는 것만으로도 의약품이 폐 속에 도달한다는 점이 특징이다.
티오트로피움 레스피맷은 2015년 9월에 미국에서 12세 이상의 천식 환자를 대상으로 하루 1회 투여한 유지요법제로 승인됐으며 유럽에서는 2014년에 18세 이상의 성인 천식 환자를 위한 부가요법제로 승인됐다. 미국 외 국가들에서는 아직 아동 및 청소년 천식 환자를 위한 치료제로 승인되지 않은 상태다.
