미국 식품의약국은 밸리언트 파마슈티컬스의 실리크(Siliq, 브로달루맙)를 성인 중등도 및 중증 판상형 건선증 환자를 위한 치료제로 승인한다고 발표했다.
실리크는 전신요법 혹은 광선요법 대상자이며 다른 전신요법제에 반응이 없었거나 더 이상 반응하지 않게 된 환자를 위한 주사형 치료제다.
미 FDA 약물평가연구센터 제3약물평가부 책임자 줄리 베이츠 박사는 “중등도 및 중증 판상형 건선증은 환자들에게 상당한 피부 자극과 불편감을 야기할 수 있다”며 “이번 승인은 환자들에게 건선에 대한 또 다른 치료대안을 제공하는 것”이라고 말했다.
또 “환자와 의료제공자는 치료를 고려하기 이전에 실리크의 유익성과 위험성에 대해 상의해야 한다”고 덧붙였다.
건선은 가족력이 있는 사람에게서 더 흔하게 발생하는 자가면역질환이며 판상형 건선증은 가장 흔한 유형으로 알려져 있다. 실리크의 유효성분인 브로달루맙은 염증을 일으키는 단백질과 결합해 판상형 건선증 발생과정에서 일정 역할을 담당하는 면역 반응을 억제하는 기전을 갖고 있다.
실리크의 안정성과 효능은 전신요법이나 광선요법을 받을 수 있는 성인 중등도 및 중증 판상형 건선증 환자 4373명을 대상으로 실시된 무작위배정, 위약대조 임상시험 3건을 통해 입증됐다.
건선으로 인한 피부변화의 범위, 특징, 중증도에 관한 점수를 측정한 결과 위약군에 비해 실리크 치료군 중 건선이 사라지거나 거의 사라진 환자들이 더 많은 것으로 나타났다.
임상시험 도중에는 실제 자살사건을 포함한 자살사고 및 행동 사례가 보고됐다. 과거에 자살을 시도한 적이 있거나 우울증이 있는 환자의 경우 그렇지 않은 환자에 비해 실리크 치료 후 자살사고 및 행동 사건 발생 위험이 증가하는 것으로 분석됐다. 다만 실리크 치료와 자살사고 및 행동 위험 증가 간의 인과관계는 입증되지 않았다.
실리크의 라벨에는 위험평가 및 경감 전략 프로그램을 통해 약물을 투여해야 한다는 내용의 블랙박스 경고문이 표기된다.
실리크는 면역체계에 영향을 미치는 의약품이기 때문에 감염증, 알레르기, 자가면역질환 위험을 높일 수 있다. 크론병 환자의 경우 실리크로 치료를 받을 수 없다. 또한 의료제공자는 실리크 치료를 시작하기 이전에 환자의 결핵 감염 여부를 검사해야 한다.
활성 결핵 감염으로 확인된 환자에게는 실리크를 투여하지 않아야 하며 실리크로 치료받는 환자들에게는 생백신을 통한 면역접종을 피해야 한다.
