일라이릴리앤드컴퍼니와 인사이트 코퍼레이션은 유럽 집행위원회가 올루미안트(Olumiant, 바리시티닙) 4mg 및 2mg 필름코팅정을 한 가지 이상의 항류마티스제에 반응이 불충분했거나 내약성이 없는 성인 중등도 및 중증 활성 류마티스관절염 환자를 위한 치료제로 허가했다고 발표했다.
유럽에서 류마티스관절염 치료제로 승인된 첫 JAK 억제제인 올루미안트는 이번에 전 세계에서 최초로 승인된 것이며 단독요법이나 메토트렉세이트와의 병용요법으로 사용될 예정이다. 임상시험에서 올루미안트는 메토트렉세이트와 휴미라(Humira, 아달리무맙) 같은 표준치료제들과 비교했을 때 류마티스관절염 징후 및 증상을 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다.
릴리 바이오의약품사업부 임시 사장이자 제품개발부문 수석부사장인 J. 앤소니 웨어 박사는 “많은 류마티스관절염 환자들은 치료 면에서 이뤄진 임상적 진전에도 불구하고 장기적인 관절손상 및 장애로 이어질 수 있는 질병 영향에 시달린다”며 “유럽에서 차세대 치료제인 올루미안트가 중등도 및 중증 질환 환자들이 빠르게 나아졌다고 느낄 수 있도록 도와 류마티스관절염 치료를 발전시킬 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.
바리시티닙의 임상 3상 프로그램에는 치료경험이 없는 환자부터 TNF 억제제에 반응이 불충분했던 환자 등 광범위한 유형의 성인 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시된 임상시험 4건이 포함돼 있다.
이 임상시험 중 RA-BEGIN과 RA-BEAM에서는 메토트렉세이트나 휴미라 및 메토트렉세이트 병용요법과의 비교 평가가 이뤄졌다. 완료된 임상 3상 시험의 환자들은 장기적인 연장 연구에 등록될 수 있다.
인사이트 최고의료책임자인 스티븐 스테인 박사는 “유럽 집행위원회의 바리시티닙 승인은 유럽 내 류마티스관절염 커뮤니티에게 흥미로운 이정표를 의미한다”며 “바리시티닙이 장기적인 치료목표에 도달하려는 환자들과 의료제공자들의 수요 충족을 도울 것이라고 확신하고 있다”고 밝혔다.
올루미안트의 유럽 승인에 따라 인사이트는 릴리로부터 6500만 달러의 단계별 지급금을 받게 된다. 릴리와 인사이트는 2009년 12월에 바리시티닙과 특정 후보약물들을 염증 및 자가면역 질환 환자를 위한 치료제로 개발 및 상업화하기 위해 전 세계적인 라이선스 및 제휴 계약을 체결했다고 발표했다.
바리시티닙은 미국과 일본에서도 류마티스관절염 치료제로 승인 신청된 상태이며 아토피 피부염과 홍반루푸스에 대한 임상 2상 시험, 건선성 관절염에 대한 임상 3상 시험을 통해 평가되고 있다.
