MSD(미국·캐나다 내 머크)는 유럽 집행위원회가 항-PD-1 치료제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 PD-1 발현 종양 비율 점수가 50% 이상이며 EGFR 혹은 ALK 양성 종양 변이가 없는 성인 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.
머크연구실험실의 임상개발담당 로이 베인즈 수석부사장은 “PD-L1 발현 수치가 높은 환자를 위해 항암화학요법을 대신할 첫 치료제인 키트루다의 승인은 향후 전이성 비소세포폐암 치료법을 바꿔놓을 가능성이 있다”고 강조했다.
나아가 “새로운 치료대안이 필요한 유럽 내 환자들이 키트루다에 빨리 접근할 수 있게 하기 위해 노력 중”이라고 덧붙였다.
이번 승인은 임상 3상 시험에서 진행성 비소세포폐암에 대한 표준 치료법인 항암화학요법과 키트루다를 비교했을 때 나타난 전체 생존기간 및 무진행 생존기간 개선 효과에 관한 자료를 기반으로 이뤄졌다.
KEYNOTE-024 연구에서 키트루다는 질병 진행 혹은 사망 위험을 항암화학요법에 비해 50%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
또한 항암화학요법군의 무진행 생존기간 중간값이 6.0개월인 것에 비해 키트루다 치료군은 10.3개월로 집계됐다.
치료 6개월째와 12개월째에 질병 진행 없이 생존한 환자 비율은 항암화학요법군이 각각 50%와 15%였으며 키트루다 치료군은 각각 62%와 48%였다.
전체 생존률은 항암화학요법군이 6개월 및 12개월에 72%, 54%였으며 키트루다 치료군은 80%, 70%로 관찰됐다. 객관적 반응률은 항암화학요법군이 28%, 키트루다 치료군이 45%였다.
유럽 집행위원회의 승인은 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 효력이 있다. 이번에 키트루다는 환자의 병이 진행되거나 독성을 받아들일 수 없을 때까지 3주마다 200mg 용량을 투여하도록 승인됐다.
앞서 작년 8월에는 PD-1 발현율이 1% 이상이며 과거 최소 1가지 이상의 항암화학요법을 받은 경험이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 3주마다 2mg/kg를 투여하도록 승인된 바 있다.
키트루다는 PD-1과 리간드 PD-L1, PD-L2 간의 상호작용을 억제해 종양 세포와 건강한 세포에 모두 영향을 미칠 수 있는 T 림프구를 활성화시키는 기전을 가진 인간화 단일클론항체다.
