바이오젠은 경구용 다발성 경화증 치료제 텍피데라(Tecfidera)의 라벨에 입원이 요구되는 간 손상 부작용이 발생할 수 있다는 내용의 경고문구가 추가된다고 발표했다. 다만 제품 라벨에는 의약품 복용을 중단했을 때 간 손상 징후가 해결된다는 내용도 표기된다.
텍피데라는 세계에서 가장 많이 팔리는 경구용 다발성 경화증 치료제이며 바이오젠의 전체 매출액 중 약 3분의 1가량을 차지하고 있다. 작년 3분기에는 10억300만 달러의 매출을 기록했다.
새로운 간 손상 정보는 의약품을 소개하는 웹사이트의 처방정보에서 경고부문에 표시돼 있다고 한다. 바이오젠은 미국 식품의약국이 1월 19일부로 라벨 변경을 확정했다고 밝혔다.
경고문구의 내용은 시판 이후에 텍피데라로 치료받은 환자들에서 임상적으로 유의한 간 손상 사례가 보고됐으며 이러한 증상이 치료 시작 후 수일 뒤부터 수개월 사이에 발생할 수 있다는 것이다.
바이오젠 측은 텍피데라로 치료받은 약 23만 명의 환자들에서 14건의 간 손상 사례가 보고됐다고 설명했다. 간 손상 증상으로는 혈청 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치 상승 등이 있다.
이러한 증상들은 의약품 복용을 중단했을 때 대부분 해결되지만 일부 사례에서는 입원이 필요한 경우도 있었다고 한다. 이러한 사례들 중에 간부전, 간이식 혹은 사망으로 이어진 경우는 없었다.
간 효소 수치 검사는 다른 다발성 경화증 치료제를 처방할 때도 필요한 과정이기 때문에 이 경고문구 때문에 의사들이 추가로 실시해야 하는 검사는 없는 셈이다.
로이터통신의 보도에 따르면 캐나다 투자은행 RBC 캐피털 마켓츠의 마이클 이 애널리스트는 “의사들이 주목할 사항이기는 하지만 이로 인해 시장점유율이나 향후 전망이 실질적으로 변화하지는 않을 것”이라며 "이미 라벨에 간 효소 수치 증가가 드물게 발생했다는 내용이 표기돼 있었다"고 설명했다.
이 애널리스트는 2017년에 텍피데라 매출이 40억 달러를 넘을 것이라고 전망했다.
