일본 에자이는 수술불가능한 간세포암종 환자를 위한 1차 치료제로 렌비마(Lenvima, 렌바티닙)와 소라페닙(sorafenib, 넥사바)의 효능과 안전성을 비교한 임상 3상 시험에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.
이번에 발표된 Study 304는 진행성 간세포암종에 대한 표준 치료제인 소라페닙과 렌바티닙을 비교한 다기관, 무작위배정, 개방표지, 글로벌 임상 3상 연구다.
임상시험에 참가한 954명의 환자들은 체중에 따라 하루 1회 렌바티닙 12mg 혹은 8mg을 복용하는 그룹이나 하루 2회 소라페닙 400mg을 복용하는 그룹으로 무작위배정됐다. 치료는 병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속됐다.
1차 평가변수는 전체 생존기간이었으며 비열등성을 입증하는 것이 목표였다. 다른 2차 평가변수로는 무진행 생존기간(PFS), 진행할 때까지 걸린 기간(TTP), 객관적 반응률(ORR)이 평가됐다.
시험 결과 렌바티닙은 전체 생존기간 면에서 소라페닙에 비해 비열등한 것으로 입증됐으며 무진행 생존기간, 진행할 때까지의 기간, 객관적 반응률을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시키는 것으로 나타났다.
렌바티닙 치료군에서 가장 흔한 부작용으로는 고혈압, 설사, 식욕감소, 체중감소, 피로 등이 보고됐으며 이미 알려져 있는 부작용 프로파일과 같은 결과가 나왔다. 현재 삶의 질과 혈장 약동학 지표에 관한 2차 평가변수와 안전성에 대한 분석이 진행 중이다.
에자이는 일본, 미국, 유럽, 아시아 국가에서 규제당국들과 적응증 추가 승인신청에 대해 논의할 계획이며 자세한 임상시험 결과는 향후 학회 회의를 통해 발표할 예정이라고 밝혔다.
간암은 세계에서 2번째로 흔한 암 관련 사망원인이며 매년 약 70만 명이 간암으로 인해 사망하는 것으로 추산되고 있다.
초기 단계의 간세포암종의 경우 수술, 고주파 열치료, 에탄올 주입술, 화학색전술 등 다양한 치료법이 가능하지만 절제불가능한 간세포암종은 치료대안이 제한적이고 예후가 나빠 미충족 수요가 높은 실정이다.
에자이는 암 환자, 가족, 의료제공자들의 다양한 수요에 대응하고 제공할 수 있는 유익성을 증가시키기 위해 의약품 가치의 극대화를 목표로 렌바티닙에 대한 임상적 증거들을 추가로 제공하기 위해 노력할 것이라고 덧붙였다.
