길리어드 사이언스는 유럽의약품청이 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자의 치료를 위한 3제 복합제에 대한 시판허가 신청서를 접수했다고 발표했다.
길리어드가 신청한 3제 복합제는 소포스부비르(sofosbuvir) 400mg과 벨파타스비르(velpatasvir) 100mg, 복실라프레비르(voxilaprevir) 100mg으로 구성된 하루 1회 복용하는 단일정 복합제다.
길리어드의 연구개발부문 총괄부사장 노버트 비쇼프버거 박사는 “직접 작용 항바이러스제가 C형 간염 치료를 바꿔놓기는 했지만 일부 환자들은 이러한 의약품으로 치료에 실패하기 때문에 효과적이면서 내약성이 우수한 치료제가 여전히 필요한 상황”이라고 말했다.
또 “이번 신청서 제출은 유럽을 비롯한 전 세계에서 직접 작용 바이러스제로 치료에 실패했던 환자들을 포함해 가능한 한 많은 환자들에게 치료대안을 제공하기 위한 회사의 헌신을 보여준다”고 덧붙였다.
이 복합제에 대한 신청서는 NS5A 억제제가 포함된 요법으로 치료에 실패한 경험이 있는 환자를 포함해 직접 작용 항바이러스제 치료 경험이 있는 유전자형 1형~6형의 C형 간염 환자를 대상으로 12주 동안 평가가 진행된 임상 3상 시험 POLARIS-1과 POLARIS-4에서 나온 자료를 기반으로 이뤄졌다.
두 임상시험에서는 3제 복합제로 치료받은 환자 중 97%가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 관한 1차 효능 종료점에 도달한 것으로 나타났다.
또한 이 시판허가 신청서에는 직접 작용 항바이러스제 치료경험이 없는 유전자형 1형~6형의 환자 611명을 대상으로 3제 복합제를 8주 동안 평가한 임상 3상 시험 POLARIS-2와 POLARIS-3의 자료도 포함됐다.
POLARIS-3 임상시험에서는 3제 복합제로 치료받은 간경변 동반 유전자형 3형 C형 간염 환자 중 96%가 SVR12에 관한 1차 효능 종료점에 도달했다. 가장 흔한 부작용으로는 두통, 피로, 설사, 구역 등이 보고됐다.
이 신청서는 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 아이슬란드에서의 의약품 허가를 위한 통합승인절차 하에 검토될 예정이다.
유럽 당국은 이 치료제가 주요 공중보건이익을 제공할 가능성이 있다는 점을 인정해 신속 검토하기로 결정했다.
한편, 길리어드는 작년 12월에 미국에서도 3제 복합제의 승인을 신청한 상태다.
