글로벌 바이오제약회사인 애브비는 미국 식품의약국이 임브루비카(Imbruvica, 이브루티닙)를 전신요법이 필요하며 최소 1가지 이상의 항-CD20 기반 치료를 받은 경험이 있는 재발성/불응성 변연부 림프종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번에 미 FDA는 전체 반응률에 관한 자료를 기반으로 신속 승인 결정을 내린 것이며 앞으로 승인상태가 계속 유지되기 위해서는 확증적 연구에서 임상적 유익성이 입증돼야 한다. 임브루비카는 애브비의 계열사인 파마사이클릭스와 얀센 바이오텍에 의해 공동으로 개발 및 상업화되고 있는 의약품이다.
파마사이클릭스 조기개발 및 면역치료부문 대표 다린 보프레 박사는 “재발성/불응성 변연부 림프종에 대한 임브루비카의 승인은 중요하다”며 “이 희귀한 유형의 비호지킨 림프종 환자를 위한 최초의 치료제를 승인받아 방대한 임상연구 프로그램의 결실을 이루게 돼 자랑스럽다”고 강조했다.
미국에서 임브루비카는 2013년에 처음 승인된 이후 이번까지 합해 7번 승인됐으며 변연부 림프종은 5번째로 추가된 적응증이다. 임브루비카는 치료에 실패한 경험이 있는 변연부 림프종 환자들에게 항암화학요법을 사용하지 않는 대안이 될 것이다.
이번 변연부 림프종에 대한 승인은 임상 2상, 개방표지, 다기관, 단일군 PCYC-1121 연구에서 나온 자료를 기반으로 이뤄졌다. 효능 분석은 점막 관련 림프조직형, 결절형, 비장형 등 3가지 유형의 변연부 림프종을 앓고 있는 63명의 환자를 대상으로 실시됐다.
독립적인 검토위원회의 평가에 따르면 전체 반응률은 46%로 나타났으며 임브루비카가 모든 3가지 유형의 변연부 림프종에 효과가 있는 것으로 관찰됐다.
반응을 나타날 때까지 걸린 기간은 평균 4.5개월이었다. 임상시험에서 3.2%의 환자들은 완전관해에 도달했으며 42.9%의 환자들은 부분관해를 보였다. 평균 반응 지속기간은 아직 도출되지 않았다.
연구 책임자인 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 혈액종양전문의 아리엘라 노이 박사는 “임브루비카는 재발성/불응성 변연부 림프종 환자들을 대상으로 실시된 임상 2상 시험에서 인상적인 반응률과 반응지속기간이 입증됐다”며 “치료경험이 있으며 항암화학요법 외에 다른 대안이 필요한 변연부 림프종 환자들이 느끼는 치료 격차를 줄이는데 도움이 될 것”이라고 설명했다.
이 임상시험에서 나온 안전성 자료는 다른 B세포 악성종양에 대한 연구에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치했다.
임브루비카는 미국에서 만성 림프구성 림프종/소림프구 림프종, 외투세포림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대한 치료제로 승인된 바 있다.
