다케다의 당뇨병 치료제 ‘액토스메트(성분명 피오글리타존·메트포르민)’에 대한 국내 제약사들의 제네릭 도전이 본격화되고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 13일 경동제약은 피오글리타존과 메트포르민 복합제에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았다. 이에 앞서 한국콜마도 지난 11일 동일한 성분에 대해 생물학정동등성시험을 승인 받았다.
액토스메트는 TZD 계열인 피오글리타존과 메트포르민의 복합제로, 국내에서는 지난 2005년 다케다제약이 출시했다.
하지만 액토스메트의 특허는 오는 2023년 10월까지 남아있어 경동제약과 한국콜마가 액토스메트의 제네릭 제품을 출시하기 위해서는 오리지널의 특허를 회피해야 하는 상황이다.
이를 위해 경동제약과 한국콜마는 이미 지난해 12월 소극적권리범위확인심판을 제기한 상태다.
주목되는 점은 두 제약사 외에도 6곳의 제약사가 액토스메트에 대해 소극적권리범위확인심판을 제기했다는 것이다.
특허심판을 제기한 제약사는 CJ헬스케어와 한국휴텍스제약, 콜마파마, 다림바이오텍, 삼진제약, 한국글로벌제약 등 생동시험을 승인 받은 두 제약사까지 더하면 모두 8곳이다.
액토스메트의 지난해 3분기까지 실적은 약 38억 원 수준으로, 주요 당뇨병 치료제들의 실적과 비교하면 크지 않은 비중을 차지하고 있다.
그러나 당뇨병 치료제의 경우 가격에 대한 민감도가 상대적으로 높은 편이고, 장기간 복용하는 약물인 만큼 제약사로서는 제네릭 시장에 눈독을 들이게 되는 것으로, 특허심판을 제기한 제약사들의 향후 행보를 주목해야 할 것으로 전망된다.
한편 다케다제약 입장에서는 지난해 종근당이 같은 TZD+메트포르민 복합제인 듀비메트를 출시하면서 계열에 대한 독점이 깨진 것과 함께 국내 제약사들이 제네릭 제품까지 출시하게 되면 매출에 적지 않은 타격을 입을 것으로 전망된다.
