중등도 및 중증 폭식장애를 겪고 있는 18세에서 55세의 성인을 위한 신약 후보약물인 다소트랠린(dasotraline)의 임상 2/3상 시험에서 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.
다소트랠린의 개발사인 일본 제약회사 다이닛폰스미토모 제약의 미국 자회사 선오비언 파마슈티컬스(Sunovion Pharmaceutical)는 다소트랠린을 성인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자를 위한 치료제로 평가한 임상 3상 시험 결과도 발표했으며 이 연구에서는 1차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다.
다이닛폰스미토모의 글로벌 임상개발부문 대표이자 선오비언의 총괄부사장 및 최고의료책임자인 앤토니 로벨은 “폭식장애 환자를 대상으로 다소트랠린을 평가한 첫 주요 연구에서 이러한 결과가 나와 기쁘다”고 밝혔다.
또 “다소트랠린이 성인 폭식장애 환자와 소아 및 성인 ADHD 환자를 위한 새로운 차별화된 치료대안이 될 것이라고 확신하고 있으며 차후 현재 진행 중인 임상시험 결과를 공유하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
SEP360-221 임상시험에서는 다소트랠린 4~8mg 투여요법과 위약과 비교했을 때 치료 12주째 평가된 주당 폭식일수 변화에 관한 주요 목표가 달성됐다.
또한 다소트랠린은 질병 중증도 수준에 관한 전반적 임상 인상척도와 폭식증에 관한 예일-브라운 강박신경증척도, 폭식을 4주 중단한 환자 비율 등에 관한 모든 2차 목표 면에서 통계적으로 유의한 개선과 연관이 있는 것으로 확인됐다.
SEP360-301 임상시험에서 다소트랠린 4mg과 6mg은 8주째에 평가된 ADHD 평가척도와 관련해 통계적으로 유의한 개선효과가 입증되지 않았다. 다만 6mg 치료군에서는 긍정적인 변화가 관찰됐다. 다소트랠린의 전반적인 효과는 이전 연구에서 관찰된 결과와 일치했지만 이 연구에서는 위약 반응이 전보다 더 크게 나타남에 따라 통계적인 차이를 입증하는데 실패했다.
두 임상시험의 전체 결과는 현재 분석 중이며 향후 관련 학회 회의를 통해 공개될 예정이다.
한편 6세에서 12세의 소아 ADHD 환자를 대상으로 다소트랠린 2mg과 4mg을 평가한 임상시험에서는 다소트랠린 4mg 치료군의 ADHD 증상이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
선오비언은 미국 식품의약국과 논의한 뒤 올해 소아 및 성인 ADHD 환자를 위한 치료제로 승인받기 위해 신약승인신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.
