2076975 2077203
최종편집 2024-03-19 18:50 (화)
PMS 만료 '프라닥사' 특허심판에 ‘명운’
상태바
PMS 만료 '프라닥사' 특허심판에 ‘명운’
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2017.01.16 06:27
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

재심사 기간 내달 종료...조성물특허 공방 가열

내달 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 '프라닥사(성분명 다비가트란)'의 재심사기간이 만료됨에 따라 국내 제약사들의 특허 도전이 더욱 거세질 것으로 전망된다.

베링거인겔하임 프라닥사의 재심사 기간은 오는 2월 17일 끝날 예정이다.

재심사 기간이 만료되면 제네릭 제품의 허가가 가능해지는 만큼 일반적으로 국내 제약사들은 재심사 기간 만료를 전후로 제네릭 출시에 속도를 내는 편이다.

프라닥사 역시 재심사 기간 만료일을 기점으로 국내 제약사들의 제네릭 도전이 격화될 가능성이 높지만, 2021년까지 조성물 특허가 남아있어 실제로 제품을 출시하기 위해서는 특허를 회피해야만 한다.

지난해 3분기까지 프라닥사의 실적은 약 117억 원으로, 엘리퀴스에 시장 2위 자리를 내줬지만 여전히 100억 원 이상의 시장을 확보하고 있다.

따라서 국내 제약사들은 특허 회피를 통해 NOAC 시장 진입을 꾀하고 있는 실정이다.

실제로 국내 제약사들은 이미 2015년 프라닥사의 특허 무효와 존속기간 연장 무효 심판 등을 청구한 바 있다. 그러나 심판을 취하하거나 기각 심결을 받아 특허 회피에 실패하고 말았다.

이후 국내 제약사들은 지난해 11월부터 소극적 권리범위 확인 심판을 다시 제기하면서 특허 공방은 다시 시작됐다.

특허 소송에 나선 제약사는 한미약품과 삼진제약, 다산메디켐, 제일약품, 보령제약, 대원제약, 국제약품, 종근당, 영진약품, 휴온스, 휴니즈, 동아에스티, 휴메딕스, 씨티씨바이오 등 14개 제약사이며, 진양제약도 심판을 청구했으나 이후 청구를 취하했다.

해당 제약사들은 특허 회피에 성공할 경우 재심사 기간 만료 이후 제품 허가와 함께 9개월간의 우선판매품목허가를 확보할 수 있는 만큼 특허에 대한 공격은 더욱 강해질 가능성이 높은 것으로 예상된다.

한편 NOAC 제품 중 시장 1위를 유지하고 있는 자렐토(성분명 리바록사반)의 경우 SK케미칼과 한미약품이 특허 회피에 성공, 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지 우선판매 기간을 확보했다.

만약 프라닥사 특허 회피에 도전한 국내 제약사들이 성공하게 되면 자렐토보다 더 빨리 시장에 출시할 수 있게 된다.

따라서 이들은 NOAC 제네릭 시장 자체를 선점하는 효과까지 기대할 수 있을 것으로 전망된다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.