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로슈 면역항암제 ‘티쎈트릭’ 국내 허가
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로슈 면역항암제 ‘티쎈트릭’ 국내 허가
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2017.01.14 06:33
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PD-L1 억제제...요로상피암 적응증 받아

국내 면역항암제 시장에 새로운 선수가 등장했다.

식품의약품안전처는 12일 한국로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’을 허가했다.

티쎈트릭은 PD-L1 저해제 계열의 면역항암제로, 미국에서는 지난해 5월 진행성 방광암 환자를 위한 치료제로 승인됐으며, 전이성 소세포폐암 환자를 위한 치료제로도 승인된 상태다.

국내에서도 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자로 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행하는 경우나 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우를 적응증으로 허가를 받았다.

하지만 미국에서 과거 치료받은 경험이 없거나 선행 보조요법 혹은 보조요법 이후 12개월 뒤 병이 진행된 시스플라틴 항암화학요법이 부적합한 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로도 승인 받을 계획인 만큼 국내에서도 적응증 확대가 추진될 것으로 예상된다.

미국임상종양학회 컨퍼런스를 통해 발표된 임상2상 IMvigor210 연구 결과에 따르면 치료에 반응을 보였던 환자들 중 75%는 분석시점까지 반응이 지속됐으며, 연구에 참가한 환자들 중 7%는 완전관해에 도달했고, 전체 생존기간 중간값은 14.8개월로 나타났다.

안전성 측면에서는 티쎈트릭을 투여 받은 환자 중 15%는 중증 치료관련 부작용을 경험했고 6%의 환자는 부작용으로 인해 치료를 중단했으며, 35%는 부작용 때문에 약물 투여를 일시 중지했다.

한편 티쎈트릭은 실적에 있어서도 높은 성과를 보일 것으로 기대되고 있다.

미국의 경우 매년 약 7만6000명이 방광암으로 진단 받는 것으로 추산되고 있는데, 이 가운데 요로상피암이 90% 가량을 차지하고 있으며, 신우, 요관, 요도 등에서도 발견된다.

티쎈트릭은 요로상피암에 대한 치료법으로 30년 만에 처음 나온 치료제인 만큼 사용량은 급격하게 늘어갈 가능성이 높다.

실제로 티쎈트릭은 지난해 5월 미국에서 방광암 치료제로 승인된 이후 3분기까지 7700만 스위스프랑(한화 약 897억 원)의 실적을 올린 바 있으며, 이후 전이성 소세포폐암에 대한 적응증을 추가해 성장세는 더욱 빨라질 것으로 전망하고 있다.


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