화이자의 항진균제인 에락시스(성분명 아니둘라펀진·과당혼합물)의 허가사항에 국내 이상사례가 반영된다.
식품의약품안전처는 11일 ‘아니둘라펀진·과당혼합물’ 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
이번 변경안에서는 기존 시판 후 조사 결과가 6년 동안 38명을 대상으로 실시했던 내용이 8년 동안 244명을 대상으로 실시한 조사 결과로 대체됐다.
새로 반영되는 내용에 따르면 에락시스의 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 57.79%(141명, 총 185건)로 보고됐다.
중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 41.80%(102명, 총 112건)로 패혈증 18.44%(45명, 45건), 폐렴 3.28%(8명, 8건), 다발기관부전 2.87%(7명, 7건), 심장정지 1.23%(3명, 4건), 급성신부전, 악성신생물, 위암종, 호흡부전 각 1.23%(3명, 3건), 간신생물, 간실조, 산증, 심근경색증, 심내막염, 심부전, 직장암종, 칸디다증 각 0.82%(2명, 2건)였다.
또한 간경변, 간성혼수, 난소암종, 뇌저산소증, 담관염, 림프구증가증, 만성폐쇄성기도질환, 백혈병, 복막염, 세균감염, 쇼크, 수막뇌염, 심실성빈맥, 심실세동, 악성위장관신생물, 위장관출혈, 췌장암, 폐부종, 폐암종, 호흡곤란증후군, 호흡정지가 각 0.41%(1명, 1건)가 보고됐고, 이 가운데 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상약물반응은 없었다.
예상하지 못한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관 없이 47.54%(116명, 130건)로 보고됐으며, 패혈증 18.85%(46명, 46건), 다발기관부전 2.87%(7명, 7건), 열 2.46%(6명, 6건), 심장정지 1.23%(3명, 4건), 섬망, 위암종, 흑변색 각 1.23%(3명, 3건), 간신생물, 망막염, 부신기능부전, 불면증, 산증, 세균감염, 심내막염, 심부전, 우울증, 위장관출혈, 직장암종, 효과없는약 각 0.82%(2명, 2건)로 보고됐다.
0.41%(1명, 1건)씩 보고된 사례로는 간경변, 간성혼수, 감염악화, 곰팡이감염, 난소암종, 농양, 뇌저산소증, 담관염, 대장염, 림프구증가증, 만성폐쇄성기도질환, 명시안된헤르페스, 백혈병, 복막염, 복통, 수막뇌염, 심근경색증, 심실성빈맥, 심실세동, 악성위장관신생물, 악성신생물, 요로감염, 욕창궤양, 위막성대장염, 장폐쇄, 질소혈증, 척추관협착, 출혈성위궤양, 췌장암, 투약오류, 폐부종, 폐암종, 피부감염, 호흡정지가 있었다.
이 가운데 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상약물반응은 1.64%(4명, 4건)로 효과없는약 0.82%(2명, 2건), 열, 투약오류 각 0.41%(1명, 1건)씩이었다.
한편 이번 허가사항 변경지시 대상 품목은 화이자의 에락시스 한 품목 뿐이다.
