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길리어드 B형 간염치료제 ‘벰리디’ EU 승인10여년 만에 새 치료제...대안 제공
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발행 2017.01.12  12:10:54
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길리어드사이언스는 유럽 집행위원회가 벰리디(Vemlidy, 테노포비르 알라페나마이드) 25mg을 성인 및 청소년의 만성 B형 간염 바이러스 감염에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.

이번 시판허가는 유럽연합의 28개국과 노르웨이, 아이슬란드에서 테노포비르 알라페나마이드(TAF)의 판매를 허용하는 것이다.

이탈리아 밀란대학교 위장병·간장병 부문 피에트로 람페르티코 교수는 “유럽에서 거의 10여년 만에 처음으로 만성 B형 간염에 대한 새로운 치료제가 승인됨에 따라 유럽에 있는 약 1300만 명의 환자들의 질병 관리 면에서 일보 진전이 이뤄졌다”고 말했다.

또 “만성 B형 감염 같은 평생 질환을 치료할 때는 환자의 연령으로 인한 문제들이 발생할 수 있는데, TDF와 비교했을 때 증명된 TAF의 뼈·신장 관련 안전성 지표 개선은 이 약물이 환자들에게 중요한 새 치료대안이 될 수 있게 한다”고 설명했다.

길리어드의 비리어드(Viread, 테노포비르디소프록실푸마레이트) 245mg과 효능이 비슷하지만 용량은 10분의 1 수준인 새로운 표적 전구약물인 TAF는 임상시험에서 TDF에 비해 혈중 안정성이 더 우수하고 더 효율적으로 테노포비르를 간세포에 전달할 수 있는 것으로 나타났다.

이 때문에 TAF는 환자의 테노포비르 노출을 줄일 수 있어서 신장 및 뼈 관련 안전성 지표 향상과 연관이 있는 것으로 입증됐다.

길리어드 연구개발담당 최고과학책임자인 노버트 비숍버거 총괄부사장은 “TAF는 길리어드가 B형 간염 같은 만성 감염성 질환 환자들의 치료를 개선시키고 단순화시키기 위해 노력하고 있다는 것을 보여준다”며 “가능한 한 빨리 유럽에서 TAF를 출시할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.

TAF의 승인은 총 1298명의 성인 만성 B형 간염 환자를 대상으로 실시된 2건의 임상 3상 시험에서 나온 자료를 토대로 이뤄졌다.

시험결과 치료 48주째 혈장 HBV DNA 수치가 29 IU/mL 이하인 환자 비율 면에서 TAF와 TDF의 비열등성이 입증됐다.

또한 TAF 치료군은 혈청 ALT(Alanine aminotransferase) 수치 정상화 비율이 더 높은 것으로 나타났다.

TAF와 TDF의 내약성은 우수한 것으로 확인됐으며 가장 흔한 부작용으로는 설사, 구토, 구역, 복통, 복부 팽만, 피로, 두통, 어지럼증, 발진, 소양증, ALT 증가, 관절통 등이 보고됐다.

벰리디는 미국에서 작년 11월에 대상성 간질환이 있는 성인 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있으며 일본에서는 작년 12월에 B형 간염 바이러스 복제와 비정상적인 간 기능이 관찰된 만성 B형 간염 환자의 바이러스 복제를 억제하기 위한 약물로 승인됐다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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