시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2017.3.2 목 01:32
해외뉴스
미FDA, 키트루다 병용요법 승인신청 접수신속심사 예정...오는 5월까지 최종 결정
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2017.01.12  06:26:35
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn
   

미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 미국 식품의약국이 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 접수했다고 발표했다.

MSD는 EGFR 혹은 ALK 변이가 없는 전이성 혹은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위해 PD-L1 발현에 관계없이 회사의 항PD-1 치료제와 항암화학요법제 페메트렉시드(pemetrexed), 카보플라틴(carboplatin)를 함께 투여하는 병용요법을 승인받기 위해 신청서를 제출했다.

MSD가 키트루다와 다른 치료제의 병용요법을 승인받기 위해 신청한 것은 이번이 처음이다. FDA는 MSD의 신청서를 우선검토 대상으로 지정했으며 신속승인 프로그램 하에 검토할 예정이다. 처방의약품사용자비용부담법(PDUFA) 발효일은 오는 5월 10일이다.

머크연구실험실 항암제 후기개발 치료부문 로저 댄시 수석부사장은 “단독요법 및 병용요법 연구를 통해 광범위한 폐암 환자들을 돕는 새로운 접근법을 찾고 있다”며 “키트루다와 다른 항암제 병용요법은 비편평 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 면에서 유망한 것으로 나타났다”고 말했다.

또 “승인될 경우 전이성 비소세포폐암에 대해 항암화학요법과 면역항암제를 병용하는 최초의 치료법이 될 것”이라고 덧붙였다.

키트루다는 PD-L1 수치가 높고 EGFR 혹은 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제 및 백금 기반 항암화학요법 도중이나 이후 병이 진행됐으며 PD-L1 발현이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.

EGFR 혹은 ALK 변이가 있는 환자의 경우 키트루다를 투여 받기 이전에 표적치료제로 치료받은 이후 병이 진행된 경험이 있어야 한다.

MSD는 비소세포폐암에 대한 광범위한 개발 프로그램을 진행 중이며 다수의 임상시험을 통해 키트루다 단독요법 및 병용요법을 평가 중이다. 현재 MSD 이외에도 브리스톨마이어스스퀴브와 로슈 등이 면역항암제 병용요법을 개발 중이다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 김창원  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com