일양약품(대표 김동연)은 중국 보건당국인 CFDA에 백혈병 치료제 슈펙트의 임상 3상 승인(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다.
임상 3상 승인이 완료되면 양주일양과 퀸타일즈가 임상을 주관하며, 중국 내 의료기관에서 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.
양주일양은 중국 임상 3상을 위해 지난해 10월 퀸타일즈와 전략적 파트너십을 체결한 바 있으며, 일양약품과 양주일양의 공조 속에 중국 임상 3상을 신속히 진행한다는 방침이다.
중국은 매년 1만2000명 이상의 신규 백혈병 환자가 발생하는 반면 백혈병 치료제의 가격은 비싸 치료에 어려움을 겪는 환자가 많다.
또한 글리벡 외에 2세대 백혈병 치료제의 매출은 미미한 상황으로, 일양약품은 물론 중국 당국도 슈펙트의 중국 출시를 기대하는 상황이다.
양주일양은 EU-GMP 기준에 맞춰 새롭게 완공한 공장 내에 슈펙트의 생산 라인을 완비했으며, 중국 백혈병 치료제 시장에 성공적으로 진입하기 위해 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 출시를 위한 움직임이 빨라지고 있다.
일양약품은 슈펙트의 중국 시장 진출에 최적의 조건을 갖춘 양주일양제약유한공사와 지난 2013년 기술수출에 관한 계약을 체결했다.
이에 따라 일양약품은 백혈병 치료제 원료의 중국 및 타 국가 수출을 전담하고, 양주일양은 완제품을 생산해 중국 시장 판매 확대에 매진할 계획이다.
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