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화이자, 휴미라 바이오시밀러 임상 성공주요목표 달성...효능 동등성 입증
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발행 2017.01.09  06:20:03
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화이자는 휴미라 바이오시밀러로 개발 중인 PF-06410293의 임상시험에서 ACR20 반응률(투약 후 증상 20% 이상 개선)을 통해 평가된 바이오시밀러의 효능이 원제품과 동등한 것으로 입증돼 주요 목표가 달성됐다고 발표했다.

이 임상시험은 휴미라와 PF-06410293의 효능, 안전성, 면역원성을 비교 중인 연구다. 임상시험에 참가한 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자들은 PF-06410293과 메토트렉세이트 혹은 휴미라와 메토트렉세이트로 치료를 받았다.

환자들은 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 경험이 있었으며 치료 12주째에 1차 평가변수인 ACR20 반응률이 측정됐다.

화이자 에센셜헬스 연구개발부문 대표 수만트 라마찬드라 박사는 “이번 발표는 화이자의 탄탄한 바이오시밀러 파이프라인을 기반으로 이뤄진 것이며 이제 이 파이프라인에서 긍정적인 주요 연구 결과가 나온 후보약물은 3개로 늘어났다”고 강조했다.

또 ”선도적인 글로벌 바이오시밀러 기업으로서 염증성질환 같은 만성적인 쇠약성 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 고품질의 치료대안에 대한 접근성을 확대하기 위해 노력하고 있다“며 염증은 화이자의 핵심 연구 분야 중 하나라고 덧붙였다.

화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 중간 및 최종 개발단계에 있는 8종의 후보약물과 초기 개발단계인 다수의 약물들로 구성돼 있다.

화이자는 PF-06410293이 지난 4개월 사이에 긍정적인 주요 연구결과가 보고된 3번째 바이오시밀러 후보약물이자 염증에 대한 2번째의 바이오시밀러 후보라고 설명했다.

애브비의 항-TNF 단일클론항체인 휴미라는 미국, 유럽을 비롯한 국가들에서 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상형 건선증, 화농성한선염, 포도막염에 대한 치료제로 승인돼 약 150억 달러의 연매출을 기록 중인 제품이다.

미국에서는 작년 9월에 암젠의 암제비타(Amjevita)가 최초의 휴미라 바이오시밀러로 승인된 바 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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