바이엘은 스티바가(Stivarga, 레고라페닙)를 간세포암종 환자를 위한 2차 전신요법제로 승인받기 위해 제출한 보충적 신약허가신청서를 미국 식품의약국이 우선검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
바이엘의 발표에 따르면 간암 중 가장 흔한 유형인 간세포암종은 미국에서 약 4만 명의 환자들에게 영향을 미치고 있으며 전 세계에서 두 번째로 치명적인 유형의 암으로 알려져 있다.
바이엘의 다리오 미르스키 수석부사장은 “간암은 여전히 증가 추세에 있는 암 중 하나이며 2007년부터 넥사바(Nexavar, 소라페닙)가 절제불가능한 간세포암종 환자를 위한 치료제로 승인돼 있지만 다른 효과적인 2차 전신요법제들이 시급하게 필요한 상황”이라고 말했다.
또 “스티바가에 대한 우선검토는 이 치료제가 가장 필요한 환자들을 위해 가능한 한 빨리 승인을 받을 수 있게 하는 기회를 제공한다”고 강조했다.
미 FDA는 중증 질환에 대한 치료법의 안전성 혹은 효과성을 크게 개선시킬 수 있는 의약품을 우선검토대상으로 지정하고 있다. 보통 FDA는 처방의약품사용자부담법 하에 10개월 동안 검토하지만 우선검토 대상인 경우 6개월 이내 검토 완료를 목표로 한다.
스티바가는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 계열 항암화학요법과 항-VEGF 치료, RAS 정상형인 경우 항-EGFR 치료를 받은 경험이 있는 전이성 대장암 환자나 이전에 이매티닙 메실산염과 수니티닙 말산염으로 치료받은 경험이 있는 국소 진행성, 절제불가능 혹은 전이성 위장관 기질종양 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
이번 보충적 신약허가신청은 국제적인 다기관, 위약대조 임상 3상 시험인 RESORCE 연구에서 나온 자료를 토대로 이뤄졌다. 이 임상시험에는 소라페닙 치료 도중 진행된 간세포암종 환자 573명이 등록돼 스티바가와 최적지지요법 혹은 위약과 최적지지요법으로 치료를 받았다.
스티바가는 일본과 유럽에서도 간세포암종 환자를 위한 2차 치료제로 승인 신청된 상태다.
