2016년 한 해 동안 식품의약품안전처의 승인을 받은 생물학적동등성시험이 전년 대비 대폭 줄어든 것으로 나타났다.
지난해 식약처의 생동시험 승인 현황을 조사한 결과 총 195건이 승인돼 2015년 347건 대비 43.8% 감소했다.
상반기의 경우 생동시험 승인 건수는 79건으로, 전년 동기 93건 대비 15.1% 감소한 수준이었으나, 하반기에는 116건이 승인 받아 전년 동기 254건 대비 54.3%나 줄어들었다.
업체별로 살펴보면 종근당이 14건으로 가장 많았으며, 한국유나이티드제약이 9건, 셀트리온제약과 명인제약, 한국콜마가 각 8건, 안국약품과 삼진제약, 신일제약이 각 5건으로 뒤를 이었다.
전년도와 비교해보면 가장 많은 생동시험을 승인 받았던 셀트리온제약이 45건에서 8건으로 대폭 줄어들었으며, 화이트제약도 14건에서 1건으로 급감했다.
2015년 9건을 승인 받았던 영일제약과 구주제약 역시 각각 1건, 0건으로 대폭 줄어들었다.
반면 종근당은 9건에서 14건으로 늘었으며, 명인제약은 5건에서 8건으로, 한국콜마도 2건에서 8건으로 증가했고, 안국약품은 전년도와 동일하게 5건을 승인 받았다.
성분별로 살펴보면 항히스타민제인 베포타스틴베실산염이 14건으로 가장 많았으며, DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 리나글립틴이 12건으로 뒤를 이었다.
또한 항혈소판제인 티카그렐러가 10건, 알츠하이머치료제로 사용되는 콜린알포세레이트가 9건, 항바이러스제 오셀타미비르인산염 8건, 전립선비대 배뇨장애치료제 나프토피딜이 6건으로 뒤를 이었다.
특히 리나글립틴은 복합제까지 포함할 경우 18건에 달해 사실상 제네릭 개발에 있어 가장 활발한 모습을 보였다.
스타틴 계열 고지혈증 치료제는 2015년 단일제와 복합제를 모두 포함해 35건에 달했지만, 지난해에는 6건으로 대폭 줄어들었다.
한편 분석기관별로는 바이오코아가 48건으로 가장 많았으며, 바이오썬텍 42건, 바이오인프라 33건, 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소 17건, 인터내셔널사이언티픽스탠다드 12건, 한국의약연구소와 케일럽멀티랩 각 10건, 한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원 7건, 휴버트바이오 6건, 바이오메디앙과 에스엘에스 각 4건, 경희약품분석센터와 전남대학교병원이 각 1건씩이었다.
의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 111건으로 절반 이상을 차지했으며, 베스티안부천병원 53건, 메트로병원 16건, 선함의원 5건, 동아대학교병원 4건, 전북대학교병원과 충남대학교병원이 각 2건, 경북대학교병원과 전남대학교병원이 각 1건씩이었다.
