안질환 치료제를 중점적으로 발굴, 개발, 상업화하는 미국 매사추세츠주 렉싱턴 소재의 임상 단계 제약바이오기업인 이노텍 파마슈티컬스(Inotek Pharmaceuticals)는 트라보데노손(trabodenoson)을 원발성 개방각 녹내장(POAG) 혹은 고안압증에 대한 치료제로 평가한 첫 임상 3상 시험인 MATrX-1 연구의 주요 결과를 발표했다.
임상시험 결과 모든 12개의 시점에서 안압 감소와 관련된 1차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 1차 평가변수는 치료 28일, 42일, 84일째에 오전 8시, 10시, 12시, 오후 4시 때의 위약 대비 안압 감소량이었다.
이번 소식에 따라 이노텍의 주가는 개장 전 거래에서 68%가량 폭락했다.
이노텍은 이러한 결과가 나온 이유 중 하나는 임상 2상 시험에서 관찰된 것보다 위약 반응이 2~3mmHg가량 더 높았기 때문이라고 설명했다.
이노텍의 주요 임상 후보약물인 트라보데노손은 A1 하위 수용체를 표적으로 하는 고도로 선택적인 아데노신 유사체 계열의 첫 약물이다. 트라보데노손은 안방수의 주요 유출경로이며 녹내장의 병리적인 위치인 섬유주대의 자연적인 기능을 증대시켜 안압을 낮추도록 만들어졌다.
이노텍의 데이비드 P. 사우스웰 최고경영자는 “모든 12개 시점에서 우수성에 관한 1차 평가변수가 충족되지 않아 실망스럽다”고 하며 “다만 임상적으로 의미 있는 2차 평가변수들은 충족됐다”고 강조했다. 트라보데노손 6% 용량은 일일 안압 변화량 면에서 위약보다 더 우수했으며 반응을 보인 환자비율이 더 높은 것으로 나타났다.
사우스웰 최고경영자는 “이번 분기 안에 추가적인 분석 자료를 공개할 예정이며 이 때 트라보데노손 단독요법 프로그램에 대한 결정을 내릴 계획”이라고 말했다.
임상시험에서 하루 1회 6%/2000mcg를 투여 받은 트라보데노손 치료군의 치료 3개월 째 일일 안압 감소량은 4.25mmHg였으며 위약군은 2.38mmHg, 하루 2회 티몰롤 0.5%로 치료받은 그룹의 감소량은 5.29mmHg로 관찰됐다. 티몰롤 통제군에서 관찰된 정상적인 반응은 임상시험이 적절하게 실시됐다는 점을 뒷받침한다.
중대한 안전성 혹은 내약성 사건은 보고되지 않았으며 트라보데노손의 안전성 프로파일은 위약과 비슷한 수준이었다.
사우스웰 최고경영자는 “2017년은 트라보데노손 개발 프로그램의 향방이 결정되는 중요한 해”라고 밝혔다. 또 “MATrX-1 임상시험의 완전한 분석결과를 기다릴 것”이며 “내년 중반기에 주요 결과가 나올 것이라고 예상되는 FDC 임상 2상 시험의 결과도 기대하고 있다”고 덧붙였다.
