옵코 헬스(OPKO Health)는 성인 성장호르몬결핍증 환자를 위한 지속형 인간 성장호르몬제품(hGH-CTP)의 임상 3상, 이중맹검, 위약대조 연구의 분석을 시작한다며 이 연구에서 1차 평가변수 충족에는 실패했다고 발표했다. 발표 후 회사의 주가는 17%가량 하락했다.
임상시험에 등록된 203명의 환자들은 hGH-CTP 치료군이나 위약군으로 무작위배정돼 매주 약물을 투여 받았다.
임상시험의 1차 평가변수는 26주째 체간지방의 변화량이었지만 두 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다.
옵코는 1차 결과에 영향을 미칠 수 있는 1개 이상의 이상치를 발견했으며 가능한 신속하게 추가적인 검토를 진행하고 있다고 덧붙였다. 임상시험 도중 안전성 프로파일은 다른 성장호르몬제품과 일치하는 것으로 관찰됐다.
옵코는 임상 3상 성인 성장호르몬결핍증 연구 완료 소식 이외에도 사춘기 전 소아 성장호르몬결핍증 환자를 대상으로 hGH-CTP과 지노트로핀(Genotropin)을 비교하기 위한 임상 3상 시험을 시작한다고 발표했다.
옵코는 화이자와 hGH-CTP의 개발 및 상업화에 관한 전 세계적인 제휴 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 계약내용에 따르면 옵코는 임상프로그램 진행을 담당하며 화이자는 제품 등록 및 상업화를 담당하기로 합의한 바 있다.
성장호르몬결핍증은 다양한 호르몬이 생산되는 뇌하수체에서 충분한 성장 호르몬이 분비되지 않는 것이 특징인 희귀질환이며 유전적 요인, 외상, 감염증, 방사선치료, 뇌종양 성장 때문에 발생하거나 진단가능한 원인 없이 발생하기도 한다.
