시애틀 제네틱스는 암 치료제로 개발하고 있는 후보약물인 바다스투시맙 탈리린(vadastuximab talirine)의 임상시험 도중 환자 4명이 사망함에 따라 미국 FDA가 임상시험을 중단시켰다고 발표했다.
발표 내용에 따르면 급성 골수성 백혈병 환자 6명에서 간 독성이 발견됐으며 이로 인해 4명의 환자가 사망했다. 시애틀 제네틱스는 FDA와 협력해 이러한 독성이 약물 때문에 발생한 것인지 확인하고 있다고 밝혔다.
이번에는 초기 단계의 급성 골수성 백혈병 임상시험 3건이 조혈모세포이식 전 혹은 이식 이후 약물로 치료받은 환자들의 잠재적인 간 독성 위험을 평가하기 위해 중단됐다.
시애틀 제네틱스는 1건의 연구는 진행이 중단됐으며 다른 2건의 연구는 새로운 환자 등록이 중단됐다고 설명하며 FDA의 임상 중단 결정이 취소되기 이전에 새로운 임상시험을 시작하지 않을 계획이라고 덧붙였다. 한편 현재 진행 중인 다른 후기 단계의 임상시험들은 계속 진행될 예정이다.
로이터통신에 의하면 투자전문회사 구겐하임 파트너스의 토니 버틀러는 이러한 독성이 약물에 따른 것일 가능성이 높으며 향후 임상시험에서는 용량을 줄이거나 투여간격의 변경을 고려해야 할 수 있다고 말했다.
다른 애널리스트는 간 독성이 조혈모세포 이식의 부작용으로 알려져 있기 때문에 과민 반응할 필요는 없다고 말하고 있다.
항체-약물 복합체로 알려진 바다스투시맙 탈리린은 임상 프로그램을 통해 300명 이상의 환자들을 대상으로 평가되고 있으며 현재 고령의 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 후기 임상시험이 진행되고 있다.
미국과 유럽에서는 급성 골수성 백혈병에 대한 희귀의약품으로 지정된 상태이며 또 다른 유형의 혈액암인 골수이형성증후군에 대한 치료제로도 연구되고 있다.
미성숙 혈구의 성장에 영향을 미치는 혈액 및 골수의 암인 급성 골수성 백혈병은 환자 대부분이 성인이며 연령에 따라 발생위험이 높아진다.
