종근당의 다발성골수종치료제 CKD-581이 10월에 이어 두 번째 임상시험을 승인 받으면서 상용화에 박차를 가하고 있다.
식품의약품안전처는 26일 이전에 치료 받은 다발 골수종 환자에서 레날리도마이드(제품명 레블리미드) 및 덱사메타손과의 병용 시 CKD-581의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상1상시험을 승인했다.
지난 10월 보르테조밉(제품명 벨케이드) 및 덱사메타손과의 병용 투여 임상1상시험을 승인 받은 지 2개월여 만에 또 다른 약물과의 병용 임상을 승인 받은 것이다.
이처럼 종근당이 잇따라 병용 투여 임상시험을 추진하는 것은 해당 약물들이 기존 다발성골수종 치료제 중 가장 대표적으로 처방되는 약물이기 때문이다.
시장 규모가 큰 약물들과 병용 투여로 적응증을 받아, 향후 상업화에 성공했을 때 빠르게 시장에 진입하겠다는 속내인 셈이다.
국내 시장 규모로 보면 레블리미드는 올 상반기 137억 원을 기록해 벨케이드의 실적을 앞질렀으며, 벨케이드는 같은 기간 112억 원의 실적을 거둔 바 있다.
이 같은 점을 고려하면 CKD-581이 개발에 성공할 경우 넓은 범위의 처방이 가능해져 상업적으로도 성공 가능성이 높을 것으로 예상된다.
한편 종근당은 이미 지난해 2월 벨케이드의 제네릭 제품인 ‘테조벨주’를 허가 받은 바 있으며, 지난 7월에는 레블리미드의 제네릭 개발에 착수한 점도 주목된다.
레블리미드의 물질특허는 내년 10월까지, 결정형특허는 2024년 9월까지 남아있으며, 종근당은 물질특허 만료 후 제네릭 제품을 출시하기 위해 특허 무효소송을 진행 중이다.
따라서 종근당이 레블리미드의 특허 회피에 성공할 경우 내년 10월 이후에는 레블리미드 제네릭 제품을 출시할 수 있게 된다.
이는 결과적으로 종근당이 CKD-581의 개발에 성공하게 되면 국내 시장에서는 다발성골수종 환자에게 종근당 제품으로만으로도 처방이 가능해진다는 상징성도 함께 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
