유한양행이 지난 7월 중국 뤄신사와 중국 내 라이선스 및 공동개발에 합의한 YH25448의 국내 임상시험을 시작하게 됐다.
식품의약품안전처는 지난 23일 유한양행에 상피세포 성장인자 수용체 돌연변이 양성(EGFR+) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 YH25448의 안전성과 내약성, 약동학 및 항암 작용을 평가하기 위한 임상 1상시험을 승인했다.
YH25448는 유한양행이 연구개발 중인 3세대 EGFR 억제제로, 지난해 7월에 오스코텍사의 선도물질을 기술 이전 받아 약 1년 여의 짧은 연구기간 이후 해외 진출에 성공한 사례다.
이레사 및 타쎄바와 같은 기존 EGFR 억제 약물에 저항성을 갖는 변이성 비소세포폐암에 우수한 약효를 갖고 있으며, 높은 발병률에도 불구하고 효과적 치료제가 없는 뇌 전이성 비소세포폐암 환자에서 우수한 약효가 기대되고 있다.
비소세포폐암 중 선암에서 EGFR 변이는 주로 아시아 환자에게 발생되는 편으로, 서양 환자의 발생률이 10% 수준인데 반해 아시아 환자의 경우 40%에서 발생하는 것으로 보고되고 있다.
한편 지난 7월 계약을 체결한 뤄신사는 중국 내에서 YH25448의 개발과 허가, 생산, 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하는 대가로 총 1억2000만 달러의 단계별 기술료와 중국 내 매출에 따른 별도의 판매 로열티를 제공하기로 했다.
중국 내 시장 규모는 2019년 약 14억 달러 규모에 달할 것으로 추정되며, 비소세포폐암 환자 수는 2022년 약 69만 명 가량으로 예측되고 있다.
이에 따라 YH25448의 개발이 순조롭게 진행될 경우 유한양행으로서는 상당한 수익을 기대할 수 있을 것으로 예상된다.
