미국 소재 제약회사 시너지 파마슈티컬스(Synergy Pharmaceuticals)는 변비형 과민성 대장증후군을 앓는 성인 환자 1054명을 대상으로 1일 1회 경구 복용하는 치료제 플레카나타이드(plecanatide)의 효능과 안전성을 평가한 두 번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
임상시험 자료에 대한 예비 분석 결과에 따르면 12주 치료기간 동안 플레카나타이드 3mg과 6mg으로 치료받은 환자그룹의 전체 반응자 비율이 각각 30.2%와 29.5%인 것에 비해 위약군은 17.8%로 나타나 통계적 유의성이 입증됐다.
가장 흔한 부작용은 플레카나타이드 3mg 치료군 중 5.4%와 6mg 치료군 중 4.3%에서 발생한 설사였으며 위약군 중에는 0.6%에서 발생했다.
시너지 파마슈티컬스의 게리 S. 제이콥 회장은 “최근에 발표한 첫 번째 임상 3상 시험의 자료를 뒷받침하는 결과가 나와 매우 기쁘다”고 밝혔다.
또 “성공적인 임상 3상 시험은 환자들을 위한 회사의 임무를 이행하는데 있어 중요한 단계”라며 “플레카나타이드는 수백 만 명의 변비형 과민성 대장증후군 환자들에게 중요한 새 치료대안이 될 잠재성이 있다”고 설명했다.
임상시험 도중 중증 이상사례를 경험한 환자는 10명이었지만 발생률이나 부작용 증상 면에서 치료그룹 간의 불균형은 나타나지 않았다. 부작용으로 인한 치료 중단율은 낮은 편이었으며 설사로 인한 치료중단 사례도 드문 편이었다.
시너지는 이번 달에 이 질환에 대한 플레카나타이드의 첫 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표한 바 있다. 시너지 측은 내년 중에 열리는 관련 학회 학술대회를 통해 두 임상시험의 세부적인 내용을 공개할 예정이다.
플레카나타이드는 현재 미국 FDA에 의해 만성 특발성 변비에 대한 치료제로도 검토되고 있으며 처방의약품사용자비용부담법 발효일은 내년 1월 29일이다. 시너지는 내년 1분기에 플레카나타이드를 변비형 과민성 대장증후군에 대한 치료제로 신청할 계획이다.
이번 소식이 전해진 뒤 회사의 주가는 10% 이상 상승했다. 증권사 BTIG의 애널리스트들은 대형 제약회사들이 플레카나타이드를 위해 기업 인수를 시도할 가능성이 있다고 보고 있다.
