2016년 한해 동안 식약처의 국제협력 강화 활동에 따라 국내 안전관리 규제 시스템의 수준이 향상됨에 따라 국내 제약사의 해외 진출에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다.
식품의약품안전처의 올해 의약품 분야 성과로는 ▲ICH(국제의약품규제조화위원회) 정식 회원국 가입 ▲우리나라 백신 국제기구 납품 시 현장실사 면제 ▲페루·멕시코 등 중남미 국가 수출장벽 완화 ▲한·중·일 협력 강화 등을 꼽을 수 있다.
ICH에는 미국과 유럽위원회(EC), 일본 등에 이어 전 세계에서 6번째로 가입한 것으로, 이를 통해 허가심사, 사후관리체계 등 의약품 규제 모든 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다.
ICH 가입으로 국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축, 조달 참여등급 상향 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.
국제기구에 백신 납품에 있어서는 지난 12월 8일 WHO와 백신분야 업무협약을 체결해 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품제조·품질관리(GMP) 분야 현장실사를 면제받게 됐다.
이번 업무협약은 WHO가 우리나라 백신 안전관리 체계가 국제적으로 신뢰할 만한 수준이라는 것을 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다.
중남미 국가 수출길을 열기 위한 성과도 주목된다.
식약처는 지난 12월 9일 페루 보건부와 업무협약을 체결해 우리나라 의약품 기준 규격을 정하고 있는 대한민국약전(KP)을 참조약전으로 등록하기로 합의함으로써 향후 대한민국약전이 미국·유럽 약전과 같이 페루에서도 공식적으로 인정받게 된다.
이에 앞서 지난 4월 4일에는 멕시코 연방보건안전보호위원회와 GMP 분야 업무협약을 체결함으로써 우리나라 의약품에 대한 멕시코 GMP 정기실사를 2년에서 5년으로 주기를 늘려 국내 제약사의 시간과 비용부담을 줄였다.
2018년 대 멕시코 수출 예상 규모는 약 629억 원으로 양해각서가 체결되지 않았을 때의 예상규모 327억 원보다 두 배 가량 증가할 것으로 전망된다.
중국·일본과는 임상분야 협력을 강화하고, 일본으로 원료의약품 수출을 확대하기 위한 공식적인 협의 채널을 마련한 성과를 거뒀다.
한·중·일 임상분야 협력회의를 지난달 개최해 세 국가에서 이뤄지는 임상시험이 신속하게 승인·수행될 수 있는 논의의 장을 마련했고, 국내 원료의약품의 일본 수출을 확대할 수 있는 교두보를 확보하기 위해 ‘한·일 민·관 공동 심포지엄’을 정기적으로 개최하기로 했다.
지난 6월 개최된 1차 심포지엄에서는 양국 의약품 최신 규제동향과 원료의약품 등 허가·심사 제도 등을 공유하고 향후 추진 방향을 논의했다.
이 같은 성과에 대해 손문기 식약처장은 “올해 우리나라가 ICH 등 국제 협의체에 가입하고, 중남미 등 국가와의 업무협약을 통해 의약품 수출장벽을 완화할 수 있었던 것은 국내 제약산업 발전을 위한 정부와 업계의 지속적인 노력이 결실을 맺은 것”이라면서 “앞으로도 국제 협력을 강화해 EU 화이트리스트 등재 등 국내 제약업계가 체감할 수 있는 실질적인 성과를 이뤄 나가겠다”고 밝혔다.
한편 손문기 처장은 지난 15일 의약품 분야 성과와 향후계획을 공유하는 CEO 간담회에서도 “제약업계가 의약품 수출 시 발생하는 규제장벽이나 정보수집의 어려움을 해소하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말해 업계의 해외 진출을 위한 지속적인 노력을 약속했다.
