미국 식품의약국이 주노 테라퓨틱스와 셀진이 개발 중인 JCAR017을 획기적 치료제로 지정했다.
또한 유럽의약품청의 약물사용자문위원회와 첨단치료위원회도 JCAR017을 신속심사 제도(Priority Medicines) 하에 검토하기로 결정했다.
JCAR017은 미만성 큰B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL), 3B등급 소포림프종, 달리 분류되지 않는 질환 등을 포함한 재발성/불응성의 공격적인 큰B세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 치료제로 개발되고 있는 후보약물이다.
셀진은 2015년에 10억 달러 규모의 제휴계약을 체결하면서 북아메리카, 중국 외 국가에서의 판권을 확보했으며 JCAR017을 포함한 CD19 프로그램을 통해 개발되는 제품의 순매출에 따른 로열티를 지급하기로 약속한 상태다. 주노는 북미와 중국 시장 내 판권을 보유하고 있다.
주노의 최고의료책임자인 마크 길버트 박사는 “미국 FDA의 획기적 치료제 지정과 EMA의 PRIME 지정은 초기 치료에 반응하지 않았거나 병이 재발한 DLBCL 환자 중 상당수가 가진 새 치료대안에 대한 수요를 나타내는 것”이라고 말했다.
이어 “광범위한 B세포 악성종양에 대한 초기 연구결과는 고무적이었으며 내년에 미국에서 재발성 혹은 불응성 DLBCL 환자들을 대상으로 주요 임상시험을 시작할 계획”이라고 밝혔다.
FDA의 획기적 치료제 지정은 중증 질환에 대한 임상적 유익성을 보여주는 초기 연구결과가 나온 의약품의 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위한 제도다.
EMA가 올해부터 도입한 PRIME은 기존의 치료제에 비해 큰 치료적 이점을 제공할 수 있는 의약품이나 치료대안이 없는 환자들을 위한 의약품 등 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 신약 후보물질을 신속하게 검토하기 위한 제도다.
