일라이 릴리와 인사이트 코퍼레이션은 유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 바리시티닙(baricitinib)의 승인을 권고했다고 발표했다.
바리시티닙은 1가지 이상의 항류마티스제제에 반응이 없었거나 내약성이 없는 중등도 및 중증 활성 류마티스관절염 성인 환자를 위한 단독요법 및 메토트렉세이트(methotrexate)와의 병용요법으로 신청됐으며 승인될 경우 올루미엔트(Olumiant)라는 제품명으로 발매될 예정이다.
바리시티닙은 아직 세계 어느 곳에서도 승인된 적이 없는 의약품이며 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 승인 절차의 마지막 단계에 돌입했다는 것을 의미한다.
유럽 집행위원회는 CHMP가 권고의견을 밝힌 이후 보통 2~3개월 이내에 시판허가 결정을 내린다.
릴리 유럽 및 캐나다사업부 앤드류 호치키스 사장은 “쇠약성 질환인 류마티스관절염은 환자의 삶의 질에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “현재 류마티스관절염을 완치할 수 있는 방법은 없는 실정이며 장기적으로 질환이 개선된 환자도 있지만 모든 환자들이 낮은 질병활성도 혹은 관해에 도달하는 것은 아니다”라고 설명했다.
또 “바리시티닙은 유럽에서 류마티스관절염에 대한 치료제로 CHMP에 의해 권고된 최초의 JAK억제제”라며 CHMP의 긍정적 의견은 “류마티스관절염을 앓고 있는 사람들과 릴리에게 중요한 이정표를 의미한다”고 강조했다.
이번 CHMP의 권고는 중등도 및 중증 활성 류마티스관절염 성인 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 5건의 자료를 기반으로 이뤄졌다.
이 임상시험 프로그램에는 메토트렉세이트 혹은 전통적인 합성 항류마티스제제 혹은 TNF억제제를 포함한 생물학적 항류마티스제제에 불충분한 반응을 보인 환자 등 광범위한 류마티스관절염 환자들이 참가했다.
릴리와 인사이트는 2009년에 염증성 및 자가면역질환에 대해 바리시티닙과 특정 후속약물들을 개발하고 판매하기 위한 전 세계적인 라이선스 및 제휴계약을 체결했다.
바리시티닙은 올해 1분기에 미국, 유럽, 일본에서 류마티스관절염 치료제로 신청됐으며 현재 임상 2상 시험에서 아토피 피부염과 전신홍반루푸스에 대한 치료제로도 연구되고 있다.
