미국 규제당국은 화이자가 금연보조제 챈틱스/챔픽스(Chantix/Champix)의 제품라벨에 표기된 심각한 경고 문구를 제거할 수 있도록 허가했다고 로이터통신이 보도했다.
미국 FDA는 2009년에 이 제품이 자살충동, 적개심, 불안 같은 정신건강문제와 연관이 있다는 보고서에 따라 가장 심각한 블랙박스 경고문을 삽입하게 했다.
화이자는 챈틱스에 대한 소송을 해결하고 제품 홍보에 상당한 비용을 지출하는 동시에 경고문을 제거하려고 해왔지만 2014년에는 FDA가 추가적인 연구 자료를 기다리기로 결정하면서 연기된 바 있다.
이후 화이자는 챈틱스가 이러한 부작용을 유의하게 증가시키지 않는다는 내용의 연구 자료를 발표했다.
이 연구에서는 정신질환 병력이 없는 환자를 대상으로 챈틱스와 글락소스미스클라인의 자이반(Zyban)이 위약이나 니코틴 패치와 비교됐다.
이 자료를 토대로 지난 9월에 독립적인 자문위원회는 챈틱스의 유익성이 부작용 위험보다 더 크며 제품과 부작용 간에 인과관계를 나타내는 증거가 없다고 평가하며 경고문을 제거할 것을 권고했다.
FDA 측은 수집된 자료에서의 일관성 문제 때문에 논쟁이 있었지만 신뢰할 수 없는 자료들을 배제했을 때 연구 결과가 화이자의 결론과 일치한다는 결정을 내렸다.
화이자는 FDA가 블랙박스 경고문을 제거하는데 동의하기는 했지만 이 약물과 연관된 시판 후 중증 부작용 발생사례들은 제품 라벨에 계속 표기될 것이라고 설명했다. FDA는 챈틱스가 다른 금연보조제들보다 더 효과적이었다는 문구를 라벨에서 언급하도록 요구했다.
챈틱스의 매출은 2008년에 8억4600만 달러를 기록해 블록버스터급 매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망됐었지만 작년에는 6억7100만 달러로 매출이 하락했다.
유럽 규제당국은 이미 7개월 전에 챔픽스에 대한 비슷한 경고 문구를 제거할 수 있게 허가했다.
미FDA가 블랙박스 경고문을 취소하기로 결정한 것은 매우 드문 경우다.
