환자 맞춤형 용량 투여...합병증 줄여
유럽 규제당국이 페링제약의 레코벨(Rekovelle, 폴리트로핀 델타)을 체외 수정 혹은 정자직접주입술 같은 보조생식술을 받고 있는 여성의 과배란 유도를 위한 제품으로 승인했다.
페링은 레코벨이 인간 세포계를 통해 만들어진 최초의 재조합 여포자극호르몬(rFSH)이자 여성의 혈청 항-뮐러 호르몬(AMH) 수치와 체중에 따라 환자 개개인의 치료 용량이 정한 뒤 투여되는 최초의 rFSH 치료제라고 설명했다.
이번 승인은 전통적인 rFSH(폴리트로핀 알파)로 치료받은 환자와 레코벨로 맞춤형 치료를 받은 환자를 비교한 임상 3상 ESTHER 시험의 자료를 기반으로 이뤄졌다.
연구 자료에 따르면 공동 1차 평가변수인 임신 지속률 및 착상 지속률 면에서 비슷한 결과가 나타났다.
또한 레코벨을 투여 받은 환자들은 전통적인 rFSH 치료를 받은 환자들보다 더 자주 최적 난모세포 수율에 도달했으며 임상적으로 유의한 난소반응 이상사례와 난소과배란증후군 및/혹은 이에 대한 예방적 중재 사례는 더 적게 발생했다.
ESTHER 임상시험의 시험책임자인 앤더스 니보 안데르센 교수는 “레코벨의 개별화된 투여요법은 환자의 AMH 수치에 따른 맞춤형 치료를 위해 일관성 있고 입증된 접근법을 활용하는 새로운 방법을 제시한다”고 말했다.
또 “개별화를 위한 입증된 프로토콜을 사용할 수 있다는 점은 치료 효능을 유지하면서 합병증은 줄여 가능한 최선의 결과가 나오도록 환자를 도울 수 있게 한다”고 덧붙였다.
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