전 세계 제약산업에 대한 새로운 보고서에 따르면 올해 승인된 신약 개수가 2010년 이래로 가장 적은 숫자를 기록할 예정이며 제약사들의 연구 투자 비중이 악화된 것이라고 분석됐다고 로이터통신이 보도했다.
2015년과 2014년에 각각 45종과 41종의 신제품이 승인됐다는 점을 고려했을 때 올해 현재까지 미국 시장에서 승인된 신약 수는 훨씬 저조한 단 19종에 불과한 상황이다.
이와 동시에 신약 연구의 수익성은 점진적인 비용 증가와 고가의 새 의약품들에 대한 정치적 압력의 확대 때문에 압박을 겪고 있다.
영국 회계·자문업체 딜로이트에 의하면 이러한 요인들 때문에 2010년에 최고치인 10.1%를 기록했던 주요 12개 제약회사들의 연구개발 투자 비중은 올해 단 3.7%로 하락했다.
딜로이트 생명과학부문 책임자 콜린 테리는 “대부분의 제약회사들은 역대 매출 최고치를 경신하는데 어려움을 겪고 있다”고 말하며 “제품 당 소요되는 비용은 여전히 높은 편이고 판매 예상치는 감소하고 있으며 신약을 출시하는데 총 14년 정도 필요하다는 점을 고려했을 때 진짜 문제는 생산성을 높이고 혁신에 대한 투자를 늘려야 한다는 것”이라고 주장했다.
딜로이트의 연간보고서는 장기적인 매출 전망을 토대로 주요 제약회사들이 예상할 수 있는 투자 비중을 계산했다.
많은 업계 임원들은 다양한 질환들의 유전적 원인에 대한 이해를 돕는 연구의 진전에 따라 새로운 의약품을 개발하는데 긍정적인 태도를 유지하고 있지만 2014년과 2015년의 승인 비율이 이례적이었다는 점은 인식하고 있다.
최근에는 희귀질환 혹은 일부 암 환자들을 위한 치료제 등 특정한 소수의 환자들을 위해 개발되는 새로운 치료제의 개수가 늘어나고 있는 추세다.
이번 달에 미국 FDA가 몇몇 의약품들을 승인할 것이라고 예상되는 가운데 올해 최종적으로 승인될 신약의 개수는 약 22개 정도일 것이라고 추정되고 있다. 이는 2005년부터 2015년까지 승인된 연 평균 신약 개수인 28개에 못 미치는 것이다.
다만 현재 제약산업의 유망한 개발 파이프라인을 고려했을 때 내년에는 이러한 상황이 역전될 수 있다고 전망됐다. 또 올해 승인이 연기된 일부 제품들은 내년에 승인될 수 있을 것이라고 예상되고 있다.
도이치 뱅크의 애널리스트는 내년에는 총 37개의 신약이 승인될 가능성이 있으며 FDA가 승인절차제도를 수정할 경우 더 많은 제품들이 승인될 수도 있다고 예측했다.
유럽의약품청은 작년에 93개의 의약품을 권고한 것에 비해 올해는 11월 말까지 73개의 의약품을 권고한 상태다. 유럽의약품청의 경우 FDA와 달리 제네릭 의약품도 개수에 산입됐다.
