현대약품이 한국세르비에의 우울증치료제 ‘밸덕산’의 제네릭 개발을 추진 중인 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 12일 현대약품에 아고멜라틴의 생물학적동등성시험을 승인했다. 아고멜라틴은 밸덕산의 주성분으로 생동시험 승인은 이번이 처음이다.
밸덕산은 멜로토닌 작용제 및 5-HT2C 세로티닌 길항제로, 수면개선을 촉진하는 항우울제다. 해외 일부 가이드라인에서 주요 우울증의 1차 치료제로 권고되고 있는 것으로 알려졌다.
하지만 지난해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 약제요양급여 적정성평가에서 대체약제 대비 비용효과적이지 않다는 이유로 비급여 판정을 받았다.
이에 따라 올 상반기 실적은 2800만여 원에 불과했지만, 향후 약가인하 등을 통해 급여 대상이 될 경우 빠른 성장이 가능할 것으로 예상된다.
특히 우리나라는 높은 자살률만큼 항우울제 사용량도 급증하는 추세인 만큼 급여권에 들어가면 실적은 자연스럽게 뒤따라 올 것으로 전망된다.
현대약품은 이 같은 상황에 제네릭 개발에 뛰어든 것으로, 오리지널보다 저렴한 약가를 무기로 급여시장의 문을 두드리게 되면 오리지널인 밸덕산을 뛰어 넘는 실적도 충분히 가능하다.
그러나 밸덕산은 오는 2027년 6월 9일까지 특허가 남아있어 현대약품이 제때 제네릭 제품을 출시하려면 특허 회피에 반드시 성공해야 하는 상황이다.
현대약품은 지난 6월 8일 한국세르비에를 상대로 소극적 권리범위확인심판을 제기한 바 있어 특허심판원의 결정에 따라 향방이 갈릴 것으로 전망된다.
한편 지난 6월 현대약품에 이어 한국파마도 밸덕산의 특허에 도전한 바 있어 제네릭 제품간의 경쟁 가능성도 배제할 수 없을 것으로 예상된다.
