미국 FDA는 제2형 당뇨병 치료제 피오글리타존(pioglitazone)에 대한 연구 검토 이후 방광암 부작용 위험에 대해 또 다시 경고했다.
FDA는 캘리포니아 북부의 카이저 퍼머넌트의 데이터베이스를 통해 10년 동안 진행되는 역학연구의 중간 분석결과를 토대로 2011년에 피오글리타존이 포함된 제품의 라벨에 방광암 위험 증가 가능성에 대한 경고 문구를 표기하라고 결정했다. 이 자료에 따르면 약물 용량과 치료기간이 증가할수록 암 위험이 높아지는 것으로 나타났다.
수정된 라벨에는 활성 방광암 환자에게 피오글리타존을 처방하지 않아야 하며 암 병력이 있는 환자에게 사용할 때는 주의할 필요가 있다고 조언하는 내용이 포함돼 있다.
반면 2014년과 2015년에도 피오글리타존과 방광암 간의 인과관계를 반박하는 내용의 연구결과가 제기된 바 있다. 작년에 미국의학협회저널(JAMA)에 게재된 연구결과에 의하면 카이저 퍼머넌트의 데이터베이스 기반 10년 역학연구가 완료되면서 도출된 자료에서는 중간 분석결과와 달리 암과의 연관성이 발견되지 않았다고 한다.
이후 영국의학저널에 게재된 후향적 연구에서는 또 다시 피오글리타존이 방광암 위험을 63%가량 높이며 치료기간 및 용량 증가에 따라 위험이 증가한다는 결과가 나왔다.
이번에 FDA는 2011년 이후 새로운 자료에 대한 분석 이후 피오글리타존이 방광암 위험 증가와 연관이 있을 수 있다는 결론을 내렸다. 당국은 추가적인 연구결과를 제품라벨에 표기하게 할 예정이라고 밝혔다.
최근 발표된 연구에 의하면 피오글리타존의 위험 대비 유익성 추정은 좀 더 복잡해졌다. 지난 2월 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 연구에서는 피오글리타존이 인슐린 내성이 있는 환자의 재발성 뇌졸중 혹은 심근경색 위험을 낮추는 것으로 나타났지만 피오글리타존으로 치료받은 환자들은 체중 증가, 부종, 수술 혹은 입원이 필요한 골절 등의 발생 비율이 높은 것으로 관찰됐다.
FDA 발표에 의하면 피오글리타존이 포함된 제품으로는 일본 다케다 제약의 액토스(Actos), 액토플러스 메트(Actoplus Met), 듀택트(Duetact), 오세니(Oseni) 등이 있다.
