미국 식품의약국이 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제인 신자디 서방정(Synjardy XR, 엠파글리플로진/서방형 메트포르민염산염)을 승인했다.
신자디 XR은 엠파글리플로진(제품명 자디앙)과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선을 위해 식단조절 및 운동과 병행하면서 하루 1회 복용하는 치료제로 승인됐다. 신자디는 베링거인겔하임과 일라이릴리가 공동 판매 중인 제품이다.
엠파글리플로진과 메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 개선을 돕기 위해 서로 상호보완적인 작용기전을 갖고 있다.
나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제제인 엠파글리플로진은 신장 내 포도당 재흡수를 억제해 과도한 포도당이 소변을 통해 배출되게 하는 기전을 갖고 있으며 제2형 당뇨병 환자들에게 가장 많이 처방되는 초기 치료제인 메트포르민은 간의 포도당 생산 및 장 내 흡수를 저해하는 기전을 갖고 있다.
신자디 XR은 미국 FDA가 4번째로 승인한 엠파글리플로진 기반의 제품이다.
베링거인겔하임 제약사업부 폴 폰테인 CEO는 “성인 제2형 당뇨병 환자는 종종 질환을 관리하기 위해 다수의 의약품을 하루에 1회 이상 복용한다”며 “릴리와의 제휴를 통해 FDA의 승인을 받은 8번째 치료제인 신자디 XR은 환자들이 치료경험에 관계없이 목표혈당에 도달할 수 있도록 돕는 편리한 추가 대안”이라고 강조했다.
신자디 XR의 승인은 엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법을 평가한 다수의 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 신자디 XR은 제1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증에 대한 치료제로는 사용할 수 없다.
신자디 XR은 젖산산증을 포함한 중증 부작용을 유발할 가능성이 있다. 신자디의 주성분 중 하나인 메트포르민이 희귀하지만 사망을 유발할 수도 있는 질환인 젖산산증을 유발할 수 있기 때문이다. 이외에도 신자디 XR은 탈수증, 저혈압, 케톤산증 등을 유발할 수 있다.
신자디는 국내에서 자디앙듀오라는 제품명으로 허가됐다.
